ISO 9000 >
Laadunhallintajärjestelmän luominen
Mikä on laadunhallintajärjestelmä?
Laadunhallintajärjestelmä on toimintajärjestelmä, jossa olevat ja organisaatioon liittyvät toiminnot vaikuttavat tuotteiden ja palveluiden laatuun. Se on järjestelmällinen tapa toteuttaa yrityksen määrittelyt, tavoitteet ja suuntaukset laadun suhteen. Käytännössä se tarkoittaa yksikössä olevaa organisaatiorakenteen, prosessien, menettelyjen ja resurssien muodostamaa kokonaisuutta ja sen tehokasta johtamista.
Laadunhallintajärjestelmän rakentaminen ei saa olla itsetarkoitus, vaan tavoitteena on oltava parempi asiakasvaatimusten täyttäminen ja organisaation tehokkuuden paraneminen.
Seuraavista aiheista klikkaamalla pääsee tarkempaan kuvaukseen siitä, kuinka ISO 9000-sarjan standardeja hyödynnetään laadunhallinnajärjestelmää rakennettaessa ja sen parantamisessa:
1 ISO 9000 –sarjan standardien valinta ja käyttö
2 Esimerkkejä ISO 9000 –sarjan standardien käytöstä
3 Laadunhallintajärjestelmäntoteuttamisen vaiheet
4 Saavutetun hyödyn ja jatkuvan parantamisen ylläpito
1 ISO 9000 –sarjan standardien valinta ja käyttö
Standardi ISO 9001 määrittelee laadunhallintajärjestelmien vaatimukset mille tahansa organisaatiolle, jolle on tarpeen osoittaa organisaation kyky toimittaa jatkuvasti asiakasvaatimukset ja lakisääteiset vaatimukset täyttävä tuote, ja jonka tavoitteena on parantaa asiakastyytyväisyyttä.
ISO 9001 on laadittu käyttäjäystävälliseen muotoon ja sellaisin termein, jotka ovat helposti tunnistettavissa kaikilla elinkeinoelämän sektoreilla. Organisaatiot, jotka hakevat laadunhallintajärjestelmien tunnustamista, käyttävät standardia esimerkiksi sertifiointia, rekisteröintiä ja sopimuksia varten.
Suurin hyöty saavutetaan, kun koko sarjan standardeja käytetään yhdessä. On suositeltavaa aloittaa standardista ISO 9000, Laadunhallintajärjestelmät. Perusteet ja sanasto. Sen jälkeen ehdotetaan otettavaksi käyttöön standardi ISO 9001 ensimmäisen tason suorituksen saavuttamiseksi. Standardissa ISO 9004 esitettyjä käytäntöjä voidaan soveltaa siten, että laadunhallintajärjestelmän tehokkuus kasvaa ja siten saavutetaan liiketoiminnan tavoitteet.
Standardit ISO 9001 ja ISO 9004 on laadittu johdonmukaiseksi standardipariksi niiden käytön helpottamiseksi. Käytettäessä standardeja tällä tavoin on myös mahdollista suhteuttaa ne muihin hallintajärjestelmiin (esim. ympäristöasioiden hallinta ISO 14001) ja moniin sektorikohtaisiin erityisvaatimuksiin (kuten ISO/TS16949 autoteollisuudessa). Lisäksi tämä käyttötapa auttaa saavuttamaan tunnustusta kansallisten laatupalkintojen avulla.
Sivun alkuun
2 Esimerkkejä ISO 9000 –sarjan standardien käytöstä
Standardia 9001 käytetään, kun tarkoituksena on rakentaa johtamisjärjestelmä, joka antaa luottamusta tuotteen vaatimustenmukaisuudesta. Se on ainoa ISO 9000 –sarjan standardi, jonka vaatimusten pohjalta ulkopuolinen laitos voi sertifioida laatujärjestelmän. Standardin mukaan sana "tuote" koskee palveluita, prosessin materiaaleja, laitteistoja ja ohjelmistoja, jotka on tarkoitettu asiakasta varten tai joita asiakas pyytää.
Standardia ISO 9004 käytetään standardin ISO 9001 avulla saavutettujen etujen laajentamiseksi kaikkiin osapuoliin, jotka ovat kiinnostuneita liiketoiminnasta tai joihin se vaikuttaa. Sidosryhmiä ovat henkilöstö, omistajat, tavarantoimittajat ja yhteiskunta.
Standardit ISO 9001 ja ISO 9004 on harmonisoitu rakenteeltaan ja terminologialtaan, jotta siirtyminen standardista toiseen olisi sujuvaa. Molemmissa standardeissa on sovellettu prosessimaista toimintamallia. Prosessien katsotaan sisältävän yhden tai useamman toisiinsa liittyvän toiminnon, jotka edellyttävät resursseja ja joita on hallittava ennalta määritellyn tuloksen saavuttamiseksi. Yhden prosessin tuotos voi suoraan muodostaa seuraavan prosessin panoksen, ja lopullinen tuote on usein prosessiverkoston tai –järjestelmän tulos. Standardeissa ISO 9000 ja ISO 9004 esitetyt kahdeksan laadunhallinnan periaatetta antavat pohjan standardissa ISO 9004 esitetylle suorituskyvyn parantamiselle.
Liiketoiminnan luonne ja erityisvaatimukset määrittävät, miten soveltaa standardeja tavoitteen saavuttamiseksi.
Sivun alkuun
Tässä muutamia esimerkkejä:
Esimerkki 1
Metalliosia valmistava yritys käytti standardia ISO 9000 kehittäessään laadunhallintajärjestelmänsä soveltamissuunnitelmaa. Kun suunnitelma oli valmis, laadittiin laatukäsikirja ja laatujärjestelmämenettelyt standardin ISO 9001 mukaisesti rajaten ulkopuolelle tuotteiden suunnittelua ja kehittämistä koskevat vaatimukset, koska yrityksen tuotteet valmistetaan asiakkaiden laatimien suunnitelmien mukaisesti. Myöhemmin tarjotessaan osia merkittävälle autojen valmistajalle yritys omaksui laadunhallinta järjestelmän, joka täyttää asiakirjan ISO/TS 16949 mukaiset sektorikohtaiset vaatimukset.
Esimerkki 2
Pesukoneiden valmistajalla oli vakiintunut yrityskulttuuri, johon sisältyi jatkuva parantaminen ja tehokas tuotannon ohjaus. Yrityksen johto päätti parantaa yrityksen kehitysprosesseja ja ottaa käyttöön standardin ISO 9001 saadakseen sertifikaatin kaupallisia tarkoituksia varten. Yritys käytti standardia ISO 9004 oppaana prosessien parantamisessa ja standardia ISO 10006 projektin hallintasuunnitelman kehittämisessä.
Esimerkki 3
Suuren kemian alan jalostusyrityksen merkittävät asiakkaat halusivat yrityksen hankkivan standardiin ISO 9001 perustuvan sertifikaatin. Lisäetua saadakseen yrityksen johto suunnitteli laajan hallintostrategian, joka perustuu standardeihin ISO 9000 ja ISO 9004. Prosessien yksityiskohtainen tarkastelu osoitti, että kaikki standardin ISO 9001 elementit soveltuivat yrityksen laadunhallintajärjestelmään. Yritys käytti standardia ISO 10013 opastamaan laatudokumentaation kehittämisessä yrityksen eri tuotantodivisioonissa ja standardia ISO 10015 ohjaamaan henkilöstönsä koulutussuunnitelmien valmistelua.
Esimerkki 4
Kansainvälinen lakitoimisto halusi parantaa asiakkaiden hallintaprosesseja sekä saada standardiin ISO 9001 perustuvan sertifikaatin. Yrityksen laadunhallintajärjestelmään sisältyy uuden tai muutetun lainsäädännön edellyttämien vaatimusten mukaisten uusien palveluiden suunnittelu ja kehittäminen, kuten esim. kansainvälinen verosuunnittelu ja perinteisten palveluiden muuttaminen. Tähän kuuluu ostotoimintojen valvonta, joka kattaa tietokoneiden laitteistojen ja ohjelmistojen sekä tarvittaessa lakimiespalvelujen ostamisen. Standardin ISO 9001 menestyksellisen soveltamisen jälkeen yritys käytti standardin ISO 9004 mukaisia itsearvioinnin suuntaviivoja valvomaan kehitystä laadunhallintajärjestelmää parannettaessa.
Esimerkki 5
Tietokoneohjelmistojen suunnittelija palveli markkinasektoria ja huomasi käyttäjäpohjan laajentuessa joutuvansa ratkomaan tuotannon johtamista ja tuotekokonaisuuden hallintaa koskevia kysymyksiä. Perustuotteiden muutokset, käyttölaitteisto ja lakisääteiset vaatimukset alkoivat liittyä kuluttajapalveluun kuuluviin kysymyksiin. Standardi ISO 9004 antoi ohjeita, joita yritys tarvitsi voidakseen rakentaa dokumentoidut menettelyt valvomaan prosessien muutoksia ja parantamista. Standardeissa ISO 10016 ja ISO 10007 oli lisätietoja, jotka olivat avuksi hankkeen läpiviemisessä ja tuotekokonaisuuden hallintaa koskevien menettelyjen luomisessa. Myöhemmin hankittiin toinen ohjelmistojen suunnittelija ja integroitaessa yritysostoa oman rakenteeseen oli mahdollista käyttää omaa laadunhallintajärjestelmää hyvin nopeasti mahdollisimman vähäisin asiakkaisiin kohdistuvin häiriöin.
Esimerkki 6
Pankki päätti soveltaa laadunhallintajärjestelmää Internetin on-line- pankkipalveluihin. Pankissa varmistettiin heidän laatukäsikirjansa osoittavan selvästi, että muut tavanomaiset pankkipalvelut eivät sisältyneet laadunhallintajärjestelmään. Omaksuessaan standardin ISO 9001 vaatimukset pankki sai ohjeita standardista ISO 9000 tulkitessaan standardissa käytettyjä sanoja ja lauseita. Pankki käytti standardia ISO 10013 laatiessaan dokumentointia, jonka pankki liitti sisäiseen tietoverkkoon varmistaakseen, että nykyiset menettelyt ovat henkilöstön käytettävissä.
Sivun alkuun
3 Laadunhallintajärjestelmän toteuttamisen vaiheet
|
1) Tunnista haluamasi tavoitteet
|
Tavoitteena voi olla:
-
Toimia tehokkaammin ja tuottavammin
-
Tuottaa tuotteita ja palveluita, jotka jatkuvasti täyttävät asiakkaiden vaatimukset
-
Saavuttaa asiakastyytyväisyys
-
Lisätä markkinaosuutta
-
Säilyttää markkinaosuus
-
Parantaa viestintää ja moraalia organisaatiossa
-
Supistaa kustannuksia ja vierasta pääomaa/velkoja
-
Lisätä luotettavuutta tuotantojärjestelmässä.
|
|
2) Tunnista muiden odotukset
|
Sidosryhmiä ovat mm.
- Asiakkaat ja lopulliset käyttäjät
- Henkilöstö
- Tavarantoimittajat
- Osakkeenomistajat
- Yhteiskunta
|
|
3) Hanki tietoa
ISO 9000 –sarjasta
|
- Yleistietoa näillä www-sivuilla
- Lisätietoja ja linkkejä laadunhallinnan standardisoinnin www-sivuille.
- Yksityiskohtaista tietoa standardeissa ISO 9000, ISO 9001 ja ISO 9004
|
|
4) Sovella ISO 9000 –standardeja johtamis järjestelmään
|
- Päätä, valitsetko sertifioinnin, jonka mukaan laadunhallintajärjestelmä täyttää standardin ISO 9001 vaatimukset vai anotko kansallista laatupalkintoa
- Käytä standardia ISO 9001 sertifioinnin perustana
- Käytä standardia ISO 9004 kansallisen laatupalkinnon kriteerien kanssa valmistautuessanne laatupalkintoon.
|
|
5) Hanki opastusta tietyistä aiheista liittyen laadunhallintajärjestelmään
|
Linkki laadunhallinnan standardit -luetteloon ja muita laadunhallinnan julkaisuja -luetteloon.
|
|
6) Selvitä nykyinen asemasi, määritä laadunhallinta-järjestelmänne ja standardin ISO 9001 väliset aukot
|
Voit käyttää yhtä tai useampaa keinoa:
- Itsearviointi
- Ulkopuolisen organisaation suorittama arviointi
|
|
7) Määritä tarvittavat menettelyt tuotteiden toimittamiseksi asiakkaillesi
|
Tarkastele standardin ISO 9001 kohdassa Tuotteen toteuttaminen esitettyjä vaatimuksia määrittääksesi, miten ne soveltuvat tai eivät sovellu laadunhallintajärjestelmänne mukaan lukien
- asiakkaaseen liittyvät prosessit
- suunnittelu ja/tai kehittäminen
- ostotoiminta
- tuotanto- ja palvelutoiminnot
- mittaus- ja seurantalaitteiden valvonta.
|
|
8) Laadi suunnitelma vaiheessa 6 tunnistettujen aukkojen poistamiseksi ja vaiheessa 7 esitettyjen prosessien kehittämiseksi
|
Tunnista aukkojen poistamiseen tarvittavat toimenpiteet, varaa resursseja näiden toimenpiteiden toteuttamiseen, määrää työtehtävät ja laadi toteuttamisaikataulu. Standardin ISO 9001 kohdissa 4.1 ja 7.1 on suunnitelman laatimisessa huomioon otettavaa tietoa.
|
|
9) Toteuta suunnitelmasi
|
Toteuta tunnistetut toimenpiteet aikataulun mukaisesti.
|
|
10) Tee jaksottaista sisäistä arviointia
|
Käytä standardia ISO 19011 ohjeena auditoinnissa, auditoijan pätevyyskysymyksissä ja auditointiohjelmien johtamisessa
|
|
11) Onko tarpeen osoittaa vaatimustenmukaisuus?
|
'Kyllä' => Siirry kohtaan 12
'Ei' => Siirry kohtaan 13
Voi olla tarpeen osoittaa vaatimustenmukaisuus (sertifiointi) eri syistä, esimerkiksi:
- Sopimusten edellyttäessä
- Markkinasyistä tai asiakkaiden vaatimuksesta
- Lakisääteisten vaatimusten edellyttäessä
- Riskienhallinnan vuoksi
- Selvän tavoitteen asettamiseksi sisäistä laadun kehittämistä varten (motivaatio)
|
|
12) Hanki puolueeton auditointi
|
Palkkaa akkreditoitu sertifiointielin auditoimaan ja sertifioimaan laadunhallintajärjestelmänne standardin ISO 9001 vaatimusten perusteella.
|
|
13) Jatka toimintasi parantamista
|
Tarkastele laadunhallintajärjestelmänne tehokkuutta ja sopivuutta.
ISO 9004 esittää menetelmän parantamiselle.
|
Sivun alkuun
4 Saavutetun hyödyn ja jatkuvan parantamisen ylläpito
Useimmat uudet käyttäjät saavat jo varhaisessa vaiheessa mitattavissa olevaa hyötyä soveltaessaan standardien vaatimuksia toimintoihinsa. Nämä alkuvaiheen edut johtuvat yleensä organisaatiossa ja sisäisessä viestinnässä tehdyistä parannuksista. Etuja on vahvistettava tehokkaan sisäisen auditoinnin ja johdon katselmusten avulla. Kuten kaikki järjestelmät, se joko tehostuu tai tulee huonommaksi. Järjestelmä ei säily muuttumattomana pitkään.
Omaksuttaessa standardia ISO 9001 on pyrittävä kohti asiakastyytyväisyyttä ja laadunhallintajärjestelmän jatkuvaa parantamista. Jatkuva parantaminen on prosessi, jossa organisaatiosi tehokkuutta lisätään sekä laatupolitiikka ja laatutavoitteet toteutetaan. ISO 9001 edellyttää, että suunnittelet ja hallitset laadunhallintajärjestelmänne jatkuvaa parantamista varten tarvittavia prosesseja. ISO 9004 antaa tietoa, jonka avulla on helppo mennä standardin ISO 9001 vaatimuksia pidemmälle parannettaessa toimintojen tehokkuutta. Järjestelmän tavoitteiden tarkoituksenmukaisuuden arvioimiseksi on suositeltavaa hankkia tietoa eri lähteistä, niin sisäisistä kuin ulkoisista.
Jotkin organisaatiot voivat laajentaa hallintajärjestelmiään ulottamalla standardiin ISO 9001 perustuvan rakenteen sisältämään standardin ISO 14001, Ympäristöjärjestelmät, esittämät vaatimukset. Näiden kahden järjestelmän rakenteelliset ja organisatoriset vaatimukset on laadittu yhteensopiviksi.
Sivun alkuun
