header terveys
A- A+
Ajankohtaista

20.6.2018 Työterveys- ja työturvallisuusjohtamisen standardi saa jatkoa

Kansainvälisen standardisoimisjärjestön ISOn tekninen komitea ISO/TC 283 Occupational health and safety management sai maaliskuussa 2018 valmiiksi työterveys- ja työturvallisuusjohtamisen standardin ISO 45001. Komitean työtä on päätetty jatkaa. Keskeinen tavoite on standardin ISO 45001 ylläpito sekä standardin käyttöönottoa ja soveltamista tukevien ohjestandardien laadinta huomioiden mm pk-yritysten tarpeet.

Lue lisää

7.6.2018 Lue Terveydenhuollon ja laboratorioalan standardit 2/2018

SFS:n sähköisen uutiskirjeen Terveydenhuollon ja laboratorioalan standardit vuoden toinen numero on ilmestynyt. Sen aiheita ovat mm. ISO 45001, tutkimus standardien hyödyistä ja terveysteknologian startup-tapahtuma.

Lue lisää

16.5.2018 Standardi takaa suomalaiselle Nightingale Healthille analyysien laadun

Laadunhallinta on merkittävässä asemassa suomalaisen terveysteknologiayrityksen Nightingale Health Oy:n tarjoamissa kaikissa palveluissa. Yritys on hankkinut sertifikaatin standardin SFS-EN ISO 13485 mukaisesta toiminnasta analyysien korkean laadun takaamiseksi. Vuonna 2013 perustettu yritys on kehittänyt kansainvälistä tunnustusta saaneen NMR (Nuclear Magnetic Resonance) –teknologiaan perustuvan verianalyysin parempaan sairauksien ennakointiin ja ennaltaehkäisyyn.

Lue lisää

7.2.2018 Lue Terveydenhuollon ja laboratorioalan standardit 1/2018

SFS:n sähköisen uutiskirjeen Terveydenhuollon ja laboratorioalan standardit vuoden ensimmäinen numero on ilmestynyt. Sen aiheita ovat mm. in vitro -diagnostiikan standardit ja staattisen sähkön hallinta terveydenhuollon tiloissa.

Lue lisää

23.11.2017 Lue terveydenhuollon ja laboratorioalan standardit 5/2017

Terveyenhuollon ja laboratorioalan standardien uutiskirje 5/2017 on julkaistu.

Lue lisää

21.11.2017 Uusi lista lääkinnällisten laitteiden standardeista EU:lta

Euroopan unionin virallinen lehti julkaisi 17.11.2017 (C 389) päivitetyn listan lääkinnällisten laitteiden direktiiveihin liittyvistä standardeista. Edellisen kerran lista julkaistiin toukokuussa 2016.

Lue lisää

26.9.2017 Brysselissä käsiteltiin lääkinnällisten laitteiden asetuksia ja standardeja

Standardit liittyvät läheisesti lääkinnällisille laitteille EU:ssa asetettuihin vaatimuksiin. Direktiiveissä ja asetuksissa esitetään lääkinnällisille laitteille vaatimukset ja standardeissa ohjeistetaan, kuinka näihin vaatimuksiin on mahdollista päästä. Direktiivit ja asetukset ovat oikeudellisesti velvoittavia eli niiden vaatimuksia on noudatettava. Uusia lääkinnällisiä laitteita suunniteltaessa on oltava tietoinen niitä koskevista pakollisista vaatimuksista. Vaatimuksiin vastaaminen helpottuu, kun tutustuu myös standardeihin kirjattuihin ratkaisuihin.

Lue lisää

26.9.2017 Lue uusin tervedenhuollon standardit uutiskirje 4/2017

Terveydenhuollon ja laboratorioalan uutiskirje 4/2017 on ilmestynyt. Siinä kerrotaan menneistä ja tulevista SFS:n tapahtumista, lääkinnällisten laitteiden asetuksia käsitelleestä CENin ja CENELECin seminaarista, uusista lääkinnällisten laiteiden tietolähteistä ja avoimesta standardisoimispäällikön paikasta.

Lue lisää

30.6.2017 Lue uusin Terveydenhuollon standardit -uutiskirje 3/2017

Uusi Terveydenhuollon ja laboratorioalan standardien uutiskirje on ilmestynyt. Siinä käsitellään aamukahvitilaisuutta terveydenhuoltoalan laatujärjestelmästandardista SFS-EN 15224, uutta esitettä terveydenhuoltoalan standardeista ja uusittua vammaisten apuvälineluokituksen standardia.

Lue lisää



Terveydenhuollon laitteiden lakisääteiset määräykset kansainvälisillä markkinoilla

Terveydenhuollon laitteiden lakisääteiset määräykset kansainvälisillä markkinoilla ovat monimutkaisia ja vaikeaselkoisia. Valmistajan on kuitenkin toimittava tunnollisesti niiden mukaisesti ja täytettävä ne viimeistä piirtoa myöten.

Tom Ståhlbergin laatima opas tutustuttaa varsinaisiin terveydenhuollon laitteiden direktiiveihin ja kertoo muista direktiiveistä sekä mistä standardeista voi olla hyötyä. Koska EU:n CE-merkki on aina pakollinen suomalaiselle valmistajalle, oppaan fokus on EU:n määräyksien ymmärtämisessä.

Oppaan on julkaissut Tekes.

Opas: terveydenhuollon laitteiden lakisääteiset määräykset



Avaintuotteet





SFS-käsikirja 48-1 Esteettömyys. Osa 1: Johdanto ja periaatteet tuotteiden, palveluiden ja ympäristöjen suunnitteluun

Käsikirja on suunnattu tuotteiden, palveluiden ja rakennetun ympäristön suunnittelijoille, suunnittelijoiksi opiskeleville, toteuttajile sekä niille, jotka luovat hankintavaatimuksia ja vastaavat hankintapäätöksistä.

Lue lisää esteettömyyskäsikirjasta (34,7 KB)

SFS eKäsikirja 506 Vammaisten apuvälineet

SFS eKäsikirjaan on koottu tärkeimmät vammaisten apuvälineisiin liittyvät standardit sekä niihin liittyvä kansallinen lainsäädäntö

Lue lisää eKäsikirjasta 506 (24,8 KB)

Tutustu muihin terveydenhuoltoa käsitteleviin SFS-käsikirjoihin


Aihealueen uusimmat SFS-standardit


Näytä kaikki

  • SFS-EN 16844:2017 + A1:2018:en

    Aesthetic medicine services. Non-surgical medical treatments Julkaistu: 3.7.2018 Kieli: en
  • SFS-EN ISO 10637:2018:en

    Hammaslääketiede. Imulaitteet Julkaistu: 26.6.2018 Kieli: en
  • SFS-EN ISO 9241-11:2018:en

    Ergonomics of human-system interaction. Part 11: Usability: Definitions and concepts (ISO 9241-11:2018) Julkaistu: 12.6.2018 Kieli: en
  • SFS-EN ISO 10993-11:2018:en

    Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit Julkaistu: 12.6.2018 Kieli: en
  • SFS-EN IEC 60601-2-2:2018:en

    Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet. Osa 2-2: Turvallisuuden ja olennaisen suorituskyvyn erityisvaatimukset korkeataajuisille kirurgisille laitteille ja korkeataajuisille kirurgisille lisälaitteille Julkaistu: 5.6.2018 Kieli: en
  • SFS-EN ISO 6872:2015/A1:2018:en

    Hammaslääketiede. Keraamiset materiaalit Julkaistu: 5.6.2018 Kieli: en
  • SFS-EN 50527-2-2:2018:en

    Menettely sähkömagneettisille kentille altistumisen arviointiin koskien aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita käyttäviä työntekijöitä. Osa 2-2: Erityinen arvionti rytmihäiriötahdistimia käyttäville työntekijöille Julkaistu: 29.5.2018 Kieli: en
  • SFS-EN ISO 28319:2018:en

    Hammaslääketiede. Laserhitsaus Julkaistu: 29.5.2018 Kieli: en
  • SFS-EN ISO 7488:2018:en

    Hammaslääketiede. Amalgaamin sekoituslaitteet Julkaistu: 29.5.2018 Kieli: en
  • SFS-EN ISO 14607:2018:en

    Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Rintaimplanttien erityisvaatimukset Julkaistu: 29.5.2018 Kieli: en

SFS Kauppa

online.sfs.fi

Sahkobanneri_165x52_Uusi

Lausuntopyyntöpalvelu


rss Uutiset

20.6.2018 Kansainvälinen elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmästandardi uusittu

Kansainvälinen standardisoimisjärjestö ISO on julkaissut uuden version elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmiä käsittelevästä standardista ISO 22000. Standardi korvaa vuonna 2005 ilmestyneen ensimmäisen version. ISO 22000:2018 tulee ladattavaksi SFS:n verkkokauppaan 26.6.2018.

Lue lisää

20.6.2018 Standardisointi mukana EU:n seuraavan kauden tutkimuksen puiteohjelmassa

Euroopan komissio on julkaissut 7.6.2018 ehdotuksensa seuraavien vuosien tutkimuksen puiteohjelmaksi ”Euroopan horisontti (FP9)”. Eurooppalaiset standardisoimisjärjestöt CEN ja CENELEC toivottavat tervetulleeksi EU:n teollisuuden maailmanlaajuiselle kilpailukyvylle keskeisen ehdotuksen. Ehdotuksen toinen artikla mainitsee standardisoinnin keskeiseksi avaintyökaluksi tutkimuksen ja innovaatioiden levittämisessä.

Lue lisää

20.6.2018 Työterveys- ja työturvallisuusjohtamisen standardi saa jatkoa

Kansainvälisen standardisoimisjärjestön ISOn tekninen komitea ISO/TC 283 Occupational health and safety management sai maaliskuussa 2018 valmiiksi työterveys- ja työturvallisuusjohtamisen standardin ISO 45001. Komitean työtä on päätetty jatkaa. Keskeinen tavoite on standardin ISO 45001 ylläpito sekä standardin käyttöönottoa ja soveltamista tukevien ohjestandardien laadinta huomioiden mm pk-yritysten tarpeet.

Lue lisää



SFSedu oppilaitosportaali

European Committee for Standardization

International Organization for Standardization