header terveys
A- A+
Ajankohtaista

21.11.2017 Uusi lista lääkinnällisten laitteiden standardeista EU:lta

Euroopan unionin virallinen lehti julkaisi 17.11.2017 (C 389) päivitetyn listan lääkinnällisten laitteiden direktiiveihin liittyvistä standardeista. Edellisen kerran lista julkaistiin toukokuussa 2016.

Lue lisää

26.9.2017 Brysselissä käsiteltiin lääkinnällisten laitteiden asetuksia ja standardeja

Standardit liittyvät läheisesti lääkinnällisille laitteille EU:ssa asetettuihin vaatimuksiin. Direktiiveissä ja asetuksissa esitetään lääkinnällisille laitteille vaatimukset ja standardeissa ohjeistetaan, kuinka näihin vaatimuksiin on mahdollista päästä. Direktiivit ja asetukset ovat oikeudellisesti velvoittavia eli niiden vaatimuksia on noudatettava. Uusia lääkinnällisiä laitteita suunniteltaessa on oltava tietoinen niitä koskevista pakollisista vaatimuksista. Vaatimuksiin vastaaminen helpottuu, kun tutustuu myös standardeihin kirjattuihin ratkaisuihin.

Lue lisää

26.9.2017 Lue uusin tervedenhuollon standardit uutiskirje 4/2017

Terveydenhuollon ja laboratorioalan uutiskirje 4/2017 on ilmestynyt. Siinä kerrotaan menneistä ja tulevista SFS:n tapahtumista, lääkinnällisten laitteiden asetuksia käsitelleestä CENin ja CENELECin seminaarista, uusista lääkinnällisten laiteiden tietolähteistä ja avoimesta standardisoimispäällikön paikasta.

Lue lisää

30.6.2017 Lue uusin Terveydenhuollon standardit -uutiskirje 3/2017

Uusi Terveydenhuollon ja laboratorioalan standardien uutiskirje on ilmestynyt. Siinä käsitellään aamukahvitilaisuutta terveydenhuoltoalan laatujärjestelmästandardista SFS-EN 15224, uutta esitettä terveydenhuoltoalan standardeista ja uusittua vammaisten apuvälineluokituksen standardia.

Lue lisää

23.5.2017 ISO 45001 toisella lausuntokierroksella

Työterveys- ja työturvallisuusasioiden johtamista käsittelevän standardin ISO 45001 toinen ehdotusversio on äänestettävänä kansainvälisessä standardisoimisjärjestössä ISOssa. SFS on käynnistänyt kansallisen lausuntokierroksen.

Lue lisää

10.5.2017 Lue uusin Terveydenhuollon standardit -uutiskirje 2/2017

Uusi Terveydenhuollon ja laboratorioalan standardien uutiskirje on ilmestynyt. Siinä käsitellään mm. 5.5.2017 julkaistuja EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksia, turvapuhelupalvelun standardeja ja terveydenhuoltoalan uusittua omaa ISO 9001 -standardia SFS-EN 15224.

Lue lisää

5.5.2017 Lääkinnällisten laitteiden uudet asetukset julkaistu

EU:n uudet lääkinnällisten laitteiden asetukset on julkaistu 5.5.2017 EU:n virallisessa lehdessä. Asetusten käyttöönottoon liittyy tuotteesta riippuen kolmen tai viiden vuoden siirtymäaika. Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi piilolinssit, anestesia- ja hengityslaitteet, sydämentahdistimet, rintaimplantit ja lonkkaproteesit.

Lue lisää

28.4.2017 Työterveyden ja työturvallisuuden odotettu standardi ISO 45001 etenee

Tänään 28. huhtikuuta on kansainvälinen työturvallisuuspäivä. Päivän vietolla Kansainvälinen työjärjestö ILO toivoo työturvallisuuden saavan ansaitsemansa huomion ja työturmien vähenevän maailmassa. ILO arvioi, että joka päivä kuolee maailmassa työtapaturmissa 6 300 ihmistä työhön liittyvissä toiminnoissa. Vuosittain tapahtuu 300 miljoonaa työtapaturmaa.

Lue lisää

11.4.2017 Lääkinnällisten laitteiden asetukset on hyväksytty

Lääkinnällisten laitteiden asetukset on hyväksytty EU:n parlamentissa 5.4.2017. Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi piilolinssit, anestesia- ja hengityslaitteet, sydämentahdistimet, rintaimplantit ja lonkkaproteesit.

Lue lisää



Terveydenhuollon laitteiden lakisääteiset määräykset kansainvälisillä markkinoilla

Terveydenhuollon laitteiden lakisääteiset määräykset kansainvälisillä markkinoilla ovat monimutkaisia ja vaikeaselkoisia. Valmistajan on kuitenkin toimittava tunnollisesti niiden mukaisesti ja täytettävä ne viimeistä piirtoa myöten.

Tom Ståhlbergin laatima opas tutustuttaa varsinaisiin terveydenhuollon laitteiden direktiiveihin ja kertoo muista direktiiveistä sekä mistä standardeista voi olla hyötyä. Koska EU:n CE-merkki on aina pakollinen suomalaiselle valmistajalle, oppaan fokus on EU:n määräyksien ymmärtämisessä.

Oppaan on julkaissut Tekes.

Opas: terveydenhuollon laitteiden lakisääteiset määräykset



Avaintuotteet





SFS-käsikirja 48-1 Esteettömyys. Osa 1: Johdanto ja periaatteet tuotteiden, palveluiden ja ympäristöjen suunnitteluun

Käsikirja on suunnattu tuotteiden, palveluiden ja rakennetun ympäristön suunnittelijoille, suunnittelijoiksi opiskeleville, toteuttajile sekä niille, jotka luovat hankintavaatimuksia ja vastaavat hankintapäätöksistä.

Lue lisää esteettömyyskäsikirjasta (34,7 KB)

SFS eKäsikirja 506 Vammaisten apuvälineet

SFS eKäsikirjaan on koottu tärkeimmät vammaisten apuvälineisiin liittyvät standardit sekä niihin liittyvä kansallinen lainsäädäntö

Lue lisää eKäsikirjasta 506 (24,8 KB)

Tutustu muihin terveydenhuoltoa käsitteleviin SFS-käsikirjoihin


Aihealueen uusimmat SFS-standardit


Näytä kaikki

  • SFS-EN 50637:2017:en

    Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds for children Julkaistu: 5.12.2017 Kieli: en
  • CEN/TR 16953:2017:en

    Kertakäyttöiset käsineet terveydenhuollon tarkoituksiin. Terveydenhuollon käsineiden valinnan perusteet Julkaistu: 28.11.2017 Kieli: en
  • SFS-EN ISO 9241-960:2017:en

    Ergonomics of human-system interaction. Part 960: Framework and guidance for gesture interactions (ISO 9241-960:2017) Julkaistu: 7.11.2017 Kieli: en
  • SFS-EN ISO 10075-1:2017:en

    Ergonomic principles related to mental workload. Part 1: General issues and concepts, terms and definitions (ISO 10075-1:2017) Julkaistu: 7.11.2017 Kieli: en
  • SFS-EN ISO 9241-125:2017:en

    Ergonomics of human-system interaction. Part 125: Guidance on visual presentation of information (ISO 9241-125:2017) Julkaistu: 31.10.2017 Kieli: en
  • SFS-EN ISO 7250-1:2017:en

    Basic human body measurements for technological design. Part 1: Body measurement definitions and landmarks (ISO 7250-1:2017) Julkaistu: 10.10.2017 Kieli: en
  • SFS-EN ISO 18369-2:2017:en

    Silmälääketieteellinen optiikka. Piilolinssit. Osa 2: Toleranssit Julkaistu: 3.10.2017 Kieli: en
  • SFS-EN ISO 7243:2017:en

    Ergonomics of the thermal environment. Assessment of heat stress using the WBGT (wet bulb globe temperature) index (ISO 7243:2017) Julkaistu: 26.9.2017 Kieli: en
  • SFS-EN ISO 13943:2017:en

    Fire safety. Vocabulary (ISO 13943:2017) Julkaistu: 12.9.2017 Kieli: en
  • SFS-EN ISO 9999:2016

    Vammaisten apuvälineet. Luokitus ja termit Julkaistu: 27.6.2017 Kieli: fi/en

SFS Kauppa

online.sfs.fi

Sahkobanneri_165x52_Uusi

Lausuntopyyntöpalvelu


rss Uutiset

14.12.2017 Uusi SFS News -uutiskirje 5/2017 ilmestynyt

SFS:n uutiskirjeen SFS News numero 5/2017 on ilmestynyt. Siinä mm. lähikuvassa standardisointipäällikkö Pertti Isoniemi ja artikkeli mittayksiköiden standardisoimisesta.

Lue lisää



SFSedu oppilaitosportaali

European Committee for Standardization

International Organization for Standardization