header terveys
A- A+

Lääkinnällisten laitteiden vaatimukset EU:ssa

Euroopan unionissa on kaupan teknisten esteiden poistamiseksi lääkinnällisen laitteiden (terveydenhuollon laitteiden, medical devices) vaatimukset harmonisoitu. Yhdenmukaistut vaatimukset on kirjattu direktiiveihin 1990-luvulta lähtien. Ne on saatettu kansallisesti voimaan jäsenmaissa. Lakisääteisten vaatimusten ja niihin liittyvien standardien hallinta voi olla yritykselle joko kilpailuetu tai kaupaneste riippuen siitä, onko yritys itse ottanut riittävästi selvää vaatimuksista ja omaksunut ne omaan toimintaansa.

Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevat kolme direktiiviä on korvattu kahdella EU:n asetuksella. Ne tulivat voimaan toukokuussa 2017. Tuotteesta riippuen vanhoja direktiivejä voidaan noudattaa vuoteen 2020 tai 2023 asti.  EU:n asetukset tulevat sellaisenaan voimaan jäsenmaissa. Valvira on Suomessa lääkinnällisten laitteiden säädöksistä ja markkinavalvonnasta vastaava viranomainen. 

Mitkä ovat keskeisiä lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä standardeja?

- laadunhallintajärjestelmää käsittelevä SFS-EN ISO 13485
- riskianalyysiä käsittelevä SFS-EN ISO 14971
- laitteiden merkintöjä käsittelevä SFS-EN ISO 15223-1
- tietoturvallisuuden hallintajärjestelmän vaatimuksia käsittelevä standardi SFS-EN ISO/IEC 27001
- lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen elinkaareen liittyvä SFS-EN 62304
- henkilökohtaisten laitteiden rajapintaan liittyvä SFS-EN ISO 11073

Lisätietoja standardista SFS-EN ISO 13485

Mikä on lääkinnällisten laitteiden yhdenmukaistettu standardi?

Linkki EU:n listoihin lääkinnällisten laitteiden yhdenmukaistetuista (harmonisoiduista) standardeista. Direktiivien vaatimusten mukaisten tuotteiden valmistuksen helpottamiseksi EU:n pyynnöstä eurooppalaiset standardisoimisjärjestöt CEN ja CENELEC laativat standardeja. Kun nämä standardit on mainittu EU:n virallisessa lehdessä, katsotaan näiden standardien vaatimukset täyttävien tuotteiden täyttävän myös direktiivien vaatimukset niiltä osin kuin standardit käsittelevät direktiivien olennaisia vaatimuksia. Näitä standardeja kutsutaan yhdenmukaistetuiksi standardeiksi.

Mikä on lääkinnällinen laite?

Tuotteet, joita käytetään potilaan hoidossa tai jotka ovat yhteydessä potilaaseen ovat lääkinnällisiä laitteita. Vaatimukset koskevat instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja ja muita tarvikkeita. Olennaista on valmistajan laitteelle ilmoittama käyttötarkoitus. Lisää soveltamisalasta Valviran verkkosivuilla. Vaatimusten kohdistumisesta ohjelmistoihin on lisätietoja EU:n ohjedokumentissa MEDDEV 2.16.

Mitä lääkinnällisiltä laitteilta vaaditaan?

Direktiivien liitteissä on kerrottu lääkinnällisille laitteille asetettavat olennaiset vaatimukset. Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne eivät suunnitelluissa olosuhteissa ja tarkoituksessa käytettynä vaaranna potilaiden terveydentilaa ja turvallisuutta. Tuotteet jaetaan direktiiveissä neljään luokkaan sen mukaan, kuinka suuri osuus vaatimustenmukaisuuden arvioinnista on teetettävä puolueettomalla eli ns. ilmoitetulla laitoksella.    

Mikä ja miksi CE-merkintä?

Valmistajan on varustettava lääkinnälliset laitteet CE-merkinnällä vakuutuksena sille, että tuotteet täyttävät EU:n direktiivien vaatimukset. Vaatimuksiin liittyy myös valmistajan laitteesta allekirjoittama EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus ennen tuotteen markkinoille saattamista.

Milloin otan yhteyttä ilmoitettuun laitokseen?

Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen saattaminen markkinoille edellyttää usein puolueettoman kolmannen osapuolen, ilmoitetun laitoksen (Notified Body), tarkastusta pakollisena osana hyväksyntäprosessia. EU:n jäsenmaat ilmoittavat EU:lle sertifiointilaitokset, jotka ovat kussakin maassa päteviä tekemään lääkinnällisten laitteiden testauksia.

Suomessa ilmoitettuja laitoksia ovat

  • VTT ja
  • SGS Fimko.

Inspecta on lisäksi mm. pätevä sertifioimaan lääkinnällisten laitteiden valmistajien laatujärjestelmiä. Kaikki ilmoitetut laitokset on mainittu Nando-sivustolla.

Ovatko standardit pakollisia?

Yhdenmukaistettuja standardeja ei ole pakko noudattaa. Jos olennaisten vaatimusten mukaisuus varmistetaan muulla tavoin, on valmistajan kyettävä tämä tarvittaessa osoittamaan.

Kuinka standardien laadintaa voi osallistua?

Standardien laadintaan voivat kaikki halukkaat osallistua. Lääkinnällisten laitteiden standardien laadinnasta vastaavat Suomessa tietotekniikan osalta SFS, sähkölaitteiden osalta SFS:n toimialayhteisö SESKO ja muiden tuotteiden osalta SFS:n toimialayhteisö Yleinen Teollisuusliitto YTL. Kansainvälisten standardien laadintaa voi seurata Suomessa tai osallistua standardeja laativien työryhmien toimintaan maailmalla Suomen nimeämänä edustajana.

Mistä standardeja saa?

Suomen Standardisoimisliitto SFS ry on vahvistanut lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät yhdenmukaistetut standardit kansallisiksi SFS-standardeiksi. Ne on mainittu SFS:n verkkokaupan luettelossa. SFS-standardit ovat ladattavissa SFS:n verkkokaupassa ja ne ovat saatavissa painettuina julkaisuina SFS:n asiakaspalvelusta. Lääkinnällisistä laitteista on myös paljon hyödyllisiä standardeja, joita ei ole mainittu EU:n listoilla.  

Askeleet regulatiivisella polulla:

  1. Käyttötarkoituksen määrittely

  2. Mitkä lainsäädännöt huomioitava

  3. Tuoteluokan määrittely

  4. Vaatimusten tunnistaminen

  5. Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen

  6. Vaatimustenmukaisuusvakuutus ja CE-merkintä

  7. Rekisteröinti

  8. Tuotteen koko elinkaaren huomioiminen


Vaatimustenmukaisuuden täyttymisen osoittamiseksi on ehdottomasti viisainta nojata EU:n virallisessa lehdessä mainittuihin yhdenmukaistettuihin standardeihin. Voidaan nojata myös muihin standardeihin tai valmistajan omaan tieteelliseen tai tekniseen todisteluun, mutta muita mahdollisuuksia kannattaa käyttää vain poikkeustapauksessa.

Lisätietoa:

Healthtech Finlandin asiantuntija Tom Ståhlberg: Terveydenhuollon laitteiden lakisääteiset määräykset kansainvälisillä markkinoilla (Tekes, 2015).
Huomioi, että opas on kirjoitettu ennen keväällä 2017 voimaan astuneita uusia lääkinnällisten laitteiden asetuksia.