header terveys
A- A+

Uusia tietolähteitä lääkinnällisistä laitteista

Kansainvälinen standardisoimisjärjestö ISO on julkaissut lääkinnällisten laitteiden valmistuksen laatujärjestelmien standardia ISO 13485:2016 käsittelevän käsikirjan. EU:n uusista asetuksista on myös uutta opastavaa tietoa.

ISOn käsikirja

Lääkinnällisten laitteiden valmistus on yksi tarkimmin säännellyistä aloista maailmassa. Laatujärjestelmien ja tuotteiden on täytettävä tiukat vaatimukset, jotta voitaisiin varmistua valmistettavien lääkinnällisten laitteiden olevan sopivia käyttötarkoitukseensa.

Vaatimusten mukaisten laatujärjestelmien tekeminen voi kuitenkin olla haastavaa. ISOn syyskuussa 2017  julkaisema käsikirja ”ISO 13485:2016 - Medical devices - A practical guide” pyrkii olemaan avuksi näihin haasteisiin vastaamisessa. Kirja tarjoaa käytännön opastusta ja täsmällisiä tulkintoja standardin ISO 13485:2016 vaatimuksista. Kirjan on kirjoittanut teknisen komitean ISO/TC 210 teknisten asiantuntijoitten ryhmä.

Käsikirja on saatavissa SFS:n asiakaspalvelusta, puh. 09 1499 3353.

Valviran sivut

EU:n lääkinnällisten laitteiden uusista asetuksista on ajankohtaista tietoa Valviran verkkosivuilla

Muita tietolähteitä

”The Survival Guide to EU Medical Device Regulations”, Petri Pommel, 2017, Books on demand. Saatavana Adlibriksesta ja eKirjana Elisan verkkokaupasta.