header terveys
A- A+

Uusia tietolähteitä lääkinnällisistä laitteista

Kansainvälinen standardisoimisjärjestö ISO on julkaissut lääkinnällisten laitteiden valmistuksen laatujärjestelmien standardia ISO 13485:2016 käsittelevän käsikirjan. EU:n uusista asetuksista on myös uutta opastavaa tietoa.

ISOn käsikirja

Lääkinnällisten laitteiden valmistus on yksi tarkimmin säännellyistä aloista maailmassa. Laatujärjestelmien ja tuotteiden on täytettävä tiukat vaatimukset, jotta voitaisiin varmistua valmistettavien lääkinnällisten laitteiden olevan sopivia käyttötarkoitukseensa.

Vaatimusten mukaisten laatujärjestelmien tekeminen voi kuitenkin olla haastavaa. ISOn syyskuussa 2017  julkaisema käsikirja ”ISO 13485:2016 - Medical devices - A practical guide” pyrkii olemaan avuksi näihin haasteisiin vastaamisessa. Kirja tarjoaa käytännön opastusta ja täsmällisiä tulkintoja standardin ISO 13485:2016 vaatimuksista. Kirjan on kirjoittanut teknisen komitean ISO/TC 210 teknisten asiantuntijoitten ryhmä.

Käsikirja on saatavissa SFS:n asiakaspalvelusta, puh. 09 1499 3353.

Valviran sivut

EU:n lääkinnällisten laitteiden uusista asetuksista on ajankohtaista tietoa Valviran verkkosivuilla

Muita tietolähteitä

”The Survival Guide to EU Medical Device Regulations”, Petri Pommel, 2017, Books on demand. Saatavana Adlibriksesta ja eKirjana Elisan verkkokaupasta.


SFS Kauppa

online.sfs.fi

Sahkobanneri_165x52_Uusi

Lausuntopyyntöpalvelu


rss Uutiset

20.6.2018 Kansainvälinen elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmästandardi uusittu

Kansainvälinen standardisoimisjärjestö ISO on julkaissut uuden version elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmiä käsittelevästä standardista ISO 22000. Standardi korvaa vuonna 2015 ilmestyneen ensimmäisen version. ISO 22000:2018 tulee ladattavaksi SFS:n verkkokauppaan 26.6.2018.

Lue lisää

20.6.2018 Standardisointi mukana EU:n seuraavan kauden tutkimuksen puiteohjelmassa

Euroopan komissio on julkaissut 7.6.2018 ehdotuksensa seuraavien vuosien tutkimuksen puiteohjelmaksi ”Euroopan horisontti (FP9)”. Eurooppalaiset standardisoimisjärjestöt CEN ja CENELEC toivottavat tervetulleeksi EU:n teollisuuden maailmanlaajuiselle kilpailukyvylle keskeisen ehdotuksen. Ehdotuksen toinen artikla mainitsee standardisoinnin keskeiseksi avaintyökaluksi tutkimuksen ja innovaatioiden levittämisessä.

Lue lisää

20.6.2018 Työterveys- ja työturvallisuusjohtamisen standardi saa jatkoa

Kansainvälisen standardisoimisjärjestön ISOn tekninen komitea ISO/TC 283 Occupational health and safety management sai maaliskuussa 2018 valmiiksi työterveys- ja työturvallisuusjohtamisen standardin ISO 45001. Komitean työtä on päätetty jatkaa. Keskeinen tavoite on standardin ISO 45001 ylläpito sekä standardin käyttöönottoa ja soveltamista tukevien ohjestandardien laadinta huomioiden mm pk-yritysten tarpeet.

Lue lisää



SFSedu oppilaitosportaali

European Committee for Standardization

International Organization for Standardization