header terveys
A- A+

Valmisteilla olevia standardeja

 

Standardisoinnin seuranta antaa sinulle tärkeää tietoa tuotteesi tai palvelusi standardisointiin liittyvistä muutoksista jo standardien valmisteluvaiheessa. Voi myös olla mukana vaikuttamassa liiketoimintasi kannalta tärkeimpiin standardeihin. Saat lisätietoa standardisoinnin seuraamisesta ja vaikuttamisesta täältä.


Valmisteilla olevien standardien seuranta on helpointa standardisointityöstä vastaavan organisaation kautta. Ota yhteyttä tietopalveluumme, joka kertoo sinulle yhteystiedot.


IEC-turvallisuusstandardit

Valmisteilla olevia lääkinnällisten laitteiden IEC-turvallisuusstandardien uusia versioita, tavoiteaikataulu: 2019.

 

IEC 60601-1 A2, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety and essential performance - Amendment 2

 

Tarkoitus on selventää havaittuja ristiriitaisuuksia ja epäjohdonmukaisuuksia mm. merkintöjen ja joidenkin vaatimusten suhteen. Lisäksi on lukuisia editoriaalisia korjauksia, ja standardiviittauksia päivitetään uusimpiin versioihin.

 

IEC 60601-1-2 A1, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests - Amendment 1

 

Merkittävin tekninen asia on lisätä vaatimukset Medical-laitteiden lähellä käytettävien radiolaitteiden aiheuttamille sähkö- ja magneettikentille. Tässä huomioidaan myös mm. RFID-lukijat.

 

IEC 60601-1-6 A2, Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability - Amendment 2

 

Tämän standardin lisäys päivittää viittaukset IEC 62366 standardista sen seuraajaan IEC 62366-1 Application of usability engineering to medical devices.

 

IEC 60601-1-8 A2, Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems - Amendment 2

 

Suunnitellut muutokset sisältävät selvennyksiä mm. ääni- ja visuaalisten hälytysten soveltuvuuteen. Sen lisäksi tutkitaan joitakin epäjohdonmukaisuuksia päästandardiin nähden.

 

IEC 60601-1-10 A2, Medical electrical equipment – Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers - Amendment 2

 

Päivityksessä selvennetään useita määritelmiä.

 

IEC 60601-1-11 A1, Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment - Amendment 1

 

Tässä muutoksessa pyritään selventämään potilaan ja laitteen käyttäjän asemaa (mm. potilas voi itse olla käyttäjä) ja selvitetään mahdollisia tapauskohtaisia lievennyksiä IP-luokituksessa. 


Valmisteilla olevia terveyspalveluiden standardeja

 

Sosiaalisten hälytysten palvelut

Turvapuhelimet ja hätäkutsujen hallinta, ei 112-soitto. Työ koskee kaikkia hälytysketjuun osallistuvia yrityksiä suunnittelusta hätäkutsuun saakka. (CEN/TC 431)


Vanhustenpalvelut 

Työ koskee laajasti arki- ja asumispalveluita tarvitsevien iäkkäiden ihmisten hoidon, palvelun, sairaanhoidon ja kuntoutuksen laatua sekä kotihoidossa että laitoksessa. Standardi tulee käsittämään sekä sosiaali- että terveyspalvelupuolen, eli koskee myös ns. ruoka- ja siivousapua. (CEN/TC 449)

 

Potilaskeskeiset palvelut 

Standardissa kerrotaan pelisäännöt siitä, miten terveyspalveluorganisaatio ja potilas yhteistyössä pääsevät mahdollisimman hyvään hoitotulokseen. (CEN/TC 450)


Terveydenhuollon tietoturva


Tietoturvaan ja IT-alaan liittyvästä standardisoinnista on sivustollamme oma osio. Valmisteilla olevia terveydenhuollon tietoturvallisuuteen liittyviä standardeja:


ISO/IEC WD 27552 -- Information technology -- Security techniques Enhancement to ISO/IEC 27001 for privacy management — Requirements


Standardissa määritellään lisävaatimukset yksityisyydensuojalle. Niitä noudattamalla organisaation hallintajärjestelmä laajenee kattamaan sekä tietoturvan yleiset vaatimukset että tarkemmat yksityisyydensuojan vaatimukset.


SFS Kauppa

online.sfs.fi

Lausuntopyyntöpalvelu


rss Uutiset

15.8.2018 Lue Johtamisen standardit 3/2018

SFS:n sähköisen uutiskirjeen Johtamisen standardit numero 3/2018 on ilmestynyt. Siinä käsitellään mm. työterveys- ja työturvallisuusjärjestelmästandardin ISO 45001 soveltamista, projektinhallintaa, kiertotaloutta ja johtamisjärjestelmien auditoinnin uusittua standardia.

Lue lisää

9.8.2018 Suurjännitesähköasennusten standardi päivitetty

SFS on julkaissut kesäkuussa 2018 standardista SFS 6001 Suurjännitesähköasennukset uusitun painoksen. Standardi koskee nimellisjännitteeltään yli 1 kilovoltin sähköasennuksia ja sitä käytetään sekä sähkönjakeluverkoissa että teollisuudessa.

Lue lisää

8.8.2018 Uusittu auditointistandardi ISO 19011 vahvistettu SFS-standardiksi

Uusittu kansainvälinen auditointistandardi Guidelines for auditing management systems (ISO 19011:2018) on hyväksytty eurooppalaiseksi standardiksi ja vahvistettu englanninkielisenä SFS-standardiksi tunnuksella SFS-EN ISO 19011:2018. Erilaisia hallintajärjestelmästandardeja eli johtamisen standardeja toiminnassaan hyödyntävät organisaatiot hyötyvät standardista laajasti.

Lue lisää



SFSedu oppilaitosportaali

European Committee for Standardization

International Organization for Standardization