header terveys
A- A+

Valmisteilla olevia standardeja

 

Standardisoinnin seuranta antaa sinulle tärkeää tietoa tuotteesi tai palvelusi standardisointiin liittyvistä muutoksista jo standardien valmisteluvaiheessa. Voi myös olla mukana vaikuttamassa liiketoimintasi kannalta tärkeimpiin standardeihin. Saat lisätietoa standardisoinnin seuraamisesta ja vaikuttamisesta täältä.


Valmisteilla olevien standardien seuranta on helpointa standardisointityöstä vastaavan organisaation kautta. Ota yhteyttä tietopalveluumme, joka kertoo sinulle yhteystiedot.


IEC-turvallisuusstandardit

Valmisteilla olevia lääkinnällisten laitteiden IEC-turvallisuusstandardien uusia versioita, tavoiteaikataulu: 2019.

 

IEC 60601-1 A2, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety and essential performance - Amendment 2

 

Tarkoitus on selventää havaittuja ristiriitaisuuksia ja epäjohdonmukaisuuksia mm. merkintöjen ja joidenkin vaatimusten suhteen. Lisäksi on lukuisia editoriaalisia korjauksia, ja standardiviittauksia päivitetään uusimpiin versioihin.

 

IEC 60601-1-2 A1, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests - Amendment 1

 

Merkittävin tekninen asia on lisätä vaatimukset Medical-laitteiden lähellä käytettävien radiolaitteiden aiheuttamille sähkö- ja magneettikentille. Tässä huomioidaan myös mm. RFID-lukijat.

 

IEC 60601-1-6 A2, Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability - Amendment 2

 

Tämän standardin lisäys päivittää viittaukset IEC 62366 standardista sen seuraajaan IEC 62366-1 Application of usability engineering to medical devices.

 

IEC 60601-1-8 A2, Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems - Amendment 2

 

Suunnitellut muutokset sisältävät selvennyksiä mm. ääni- ja visuaalisten hälytysten soveltuvuuteen. Sen lisäksi tutkitaan joitakin epäjohdonmukaisuuksia päästandardiin nähden.

 

IEC 60601-1-10 A2, Medical electrical equipment – Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers - Amendment 2

 

Päivityksessä selvennetään useita määritelmiä.

 

IEC 60601-1-11 A1, Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment - Amendment 1

 

Tässä muutoksessa pyritään selventämään potilaan ja laitteen käyttäjän asemaa (mm. potilas voi itse olla käyttäjä) ja selvitetään mahdollisia tapauskohtaisia lievennyksiä IP-luokituksessa. 


Valmisteilla olevia terveyspalveluiden standardeja

 

Sosiaalisten hälytysten palvelut

Turvapuhelimet ja hätäkutsujen hallinta, ei 112-soitto. Työ koskee kaikkia hälytysketjuun osallistuvia yrityksiä suunnittelusta hätäkutsuun saakka. (CEN/TC 431)


Vanhustenpalvelut 

Työ koskee laajasti arki- ja asumispalveluita tarvitsevien iäkkäiden ihmisten hoidon, palvelun, sairaanhoidon ja kuntoutuksen laatua sekä kotihoidossa että laitoksessa. Standardi tulee käsittämään sekä sosiaali- että terveyspalvelupuolen, eli koskee myös ns. ruoka- ja siivousapua. (CEN/TC 449)

 

Potilaskeskeiset palvelut 

Standardissa kerrotaan pelisäännöt siitä, miten terveyspalveluorganisaatio ja potilas yhteistyössä pääsevät mahdollisimman hyvään hoitotulokseen. (CEN/TC 450)


Terveydenhuollon tietoturva


Tietoturvaan ja IT-alaan liittyvästä standardisoinnista on sivustollamme oma osio. Valmisteilla olevia terveydenhuollon tietoturvallisuuteen liittyviä standardeja:


ISO/IEC WD 27552 -- Information technology -- Security techniques Enhancement to ISO/IEC 27001 for privacy management — Requirements


Standardissa määritellään lisävaatimukset yksityisyydensuojalle. Niitä noudattamalla organisaation hallintajärjestelmä laajenee kattamaan sekä tietoturvan yleiset vaatimukset että tarkemmat yksityisyydensuojan vaatimukset.