header ajankohtaista
A- A+

rss Uutiset

26.9.2017

Brysselissä käsiteltiin lääkinnällisten laitteiden asetuksia ja standardeja

Standardit liittyvät läheisesti lääkinnällisille laitteille EU:ssa asetettuihin vaatimuksiin. Direktiiveissä ja asetuksissa esitetään lääkinnällisille laitteille vaatimukset ja standardeissa ohjeistetaan, kuinka näihin vaatimuksiin on mahdollista päästä. Direktiivit ja asetukset ovat oikeudellisesti velvoittavia eli niiden vaatimuksia on noudatettava. Uusia lääkinnällisiä laitteita suunniteltaessa on oltava tietoinen niitä koskevista pakollisista vaatimuksista. Vaatimuksiin vastaaminen helpottuu, kun tutustuu myös standardeihin kirjattuihin ratkaisuihin.

Eurooppalaiset standardisoimisjärjestöt CEN ja CENELEC järjestivät 21.9.2017 Brysselissä tilaisuuden lääkinnällisten laitteiden uusista asetuksista ja niiden vaikutuksesta standardisointiin. Lääkinnällisten laitteiden standardeja on viimeksi listattu EU:n virallisessa lehdessä yli vuosi sitten 13.5.2016. Tämä on hankaloittanut yritysten toimintaa, koska standardeja voidaan käyttää hyväksi direktiivien ja asetusten jatkeina vasta, kun ne on mainittu EU:n virallisessa lehdessä. Tästä virallisesta kytkennästä huolimatta standardit säilyttävät vapaaehtoisen luonteensa ja valmistaja voi päätyä myös muunlaiseen ratkaisuun.

New ApproachNäin asetuksiin ja direktiiveihin liityvät harmonioidut standardit syntyvät.



Ryhmäpäällikkö Ari Honkala SESKOsta kertoo, että useiden puhujien esityksissä toistui näkemys säädöksiin liittyvien standardien tärkeydestä, erityisesti pk-yritysten kannalta. Tulevaisuudessa standardien merkitys kasvaa entisestään, koska lähivuosina uusiutuvissa säädöksissä standardeihin viitataan tuotteiden olennaisten pakollisten vaatimusten lisäksi monessa muussa yhteydessä. Standardit mainitaan mm. taloudellisten toimijoiden järjestelmä- ja prosessivaatimusten ja kliinisten käytäntöjen yhteydessä.

EU:ssa lääkinnällisiä laitteita käsittelee kolme direktiiviä, jotka korvattiin 26.5.2017 kahdella asetuksella: lääkinnällisten laitteiden asetus ja in vitro –diagnostiikalaitteiden asetus. Lääkinnällisten laitteiden asetuksella on kolmen vuoden ja In vitro -diagnostiikkalaitteiden asetuksella viiden vuoden siirtymäaika.


Honkalan mukaan useat puhujat näkivät puutteena viranomaisten vähäisen osallistumisen standardisointityöhön. Aktiivinen osallistuminen auttaisi tekemään standardeista alusta lähtien EU:n säädösten kanssa yhteensopivia. Myös komission standardeja katselmoivien konsulttien mukanaolo jo lausuntovaiheessa olisi hyödyllistä, koska näin viranomaisten vaatimukset direktiiveihin ja asetuksiin liittyviin standardeihin voidaan huomioida aikaisemmassa vaiheessa.

Tilaisuudessa nousi toistuvasti esille uusiin asetuksiin liittyvät yhteiset eritelmät (Common Specifications), joita EU:n komissio voi hyväksyä. Honkalan mukaan näillä ei ole kuitenkaan tarkoitus korvata aukkoja, jotka johtuvat viiveistä standardien lisäämisessä EU:n hyväksyttyjen standardien listoille, vaan ne tulee varata korkean riskin tuotteisiin ja muihin kriittisiin tarpeisiin.


Lähiviikkoina julkaistavassa EU:n seuraavassa lääkinnällisten laitteiden standardien listassa mainittaneen uusimmat versiot standardeista SFS-EN ISO 13485 (laadunhallintajärjestelmä), SFS-EN ISO 15223-1 (kuvatunnukset), SFS-EN 60601-1-3 (säteilyltä suojautuminen), SFS-EN 60601-1-8 (hälytysjärjestelmät) ja SFS-EN 60601-2-33 (diagnostiset laitteet).

Yleisesti pidettiin todennäköisenä, että kaikkia standardeja ei ehditä mainitsemaan EU:n virallisessa lehdessä ennen kuin uudet asetukset tulevat voimaan. Pakollisten vaatimusten noudattamiseen ei siten saada tukea standardeista. Ratkaisuna tarjottiin priorisointia (horisontaalien standardien pitämistä etusijalla) ja katsottiin että tarvittaessa voidaan käyttää muita menetelmiä kuin harmonisoidut standardit.


Tilaisuuden esitysten aineisto on julkaistu CEN-CENELECin verkkosivuilla.


Lisätietoja standardisoinnista EU:ssa.

Lisätietoja:

Ari Honkala, SESKO ry (etunimi.sukunimi(at)sesko.fi)
Suvi Pasanen, YTL (etunimi.sukunimi(at)ytl.fi)



Palaa otsikoihin