header ajankohtaista
A- A+

rss Uutiset

11.4.2017

Lääkinnällisten laitteiden asetukset on hyväksytty

Lääkinnällisten laitteiden asetukset on hyväksytty EU:n parlamentissa 5.4.2017. Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi piilolinssit, anestesia- ja hengityslaitteet, sydämentahdistimet, rintaimplantit ja lonkkaproteesit.

stetos2

Voimassa oleva sääntelykehys, joka annettiin 1990-luvulla, koostuu kolmesta direktiivistä. Sen tulkinta- ja soveltamiserojen, tekniikan kehityksen ja lääkinnällisten laitteiden vikojen vuoksi säädökset on uusittu.  Asetukset tulevat sellaisenaan voimaan jäsenmaissa 20 päivän kuluttua siitä, kun ne on julkaistu EU:n virallisessa lehdessä.

Lääkinnällisistä laitteista on laadittu satoja standardeja tuotteiden valmistusta ja viranomaisten toimintaa helpottamaan. Terveydenhuollon standardien laadinnasta vastaa SFS:n toimialayhteisönä Yleinen Teollisuusliitto YTL. Standardisointipäällikkö Pertti Isoniemi YTL:stä on tyytyväinen, että pitkään vireillä ollut asetusuudistus on saatu päätökseen.

-  Standardeissa on ratkaistu monta pulmaa, jotta jokaisen ei tarvitsisi keksiä pyörää uudestaan. Monet standardeista antavat käytännön yksityiskohtaisia ohjeita viranomaisten vaatimusten soveltamisesta. Omia tuotteita koskevista standardeista on hyvä olla perillä, Isoniemi sanoo.

Lääkinnällisistä laitteista hyväksytyt kaksi asetusta edellyttävät nykyisten korvattavien direktiivien tapaan valmistajan varustavan tuotteet CE-merkinnällä vakuutuksena siitä, että tuotteet täyttävät EU:n säädösten vaatimukset.

Todennäköinen asetusten julkaisuajankohta on toukokuu 2017. Tuotteesta riippuen asetusten siirtymäaika on kolme tai viisi vuotta. Aiempien direktiivien mukaisia lääkinnällisiä laitteita voi saattaa markkinoille seitsemän vuotta asetusten julkaisemisesta eli vuoteen 2024 asti.

Lääkinnällisten laitteiden säädöksistä vastaa Suomessa Valvira, joka kertoo verkkosivuillaan lisää  muun muassa asetuksien sisältämistä muutoksista.


Palaa otsikoihin



SFS Kauppa

online.sfs.fi

Sahkobanneri_165x52_Uusi

Lausuntopyyntöpalvelu


rss Uutiset

15.2.2018 Talvilomalaisen turvallisuutta edistetään symbolein

Talvilomallaan voi törmätä turvallista liikkumista edistäviin symboleihin. Turvallisuutta ohjaavat symbolit ovat yleisiä etenkin laskettelukeskuksissa, joissa laskettelijan turvallisuutta edistetään kansainvälisillä turvallisuusmerkeillä. Talvilomalainen törmää turvallisuusmerkkeihin myös kaupungeissa, eikä lentokentillä niiltä voi välttyä.

Lue lisää

7.2.2018 Lue Terveydenhuollon ja laboratorioalan standardit 1/2018

SFS:n sähköisen uutiskirjeen Terveydenhuollon ja laboratorioalan standardit vuoden ensimmäinen numero on ilmestynyt. Sen aiheita ovat mm. in vitro -diagnostiikan standardit ja staattisen sähkön hallinta terveydenhuollon tiloissa.

Lue lisää

31.1.2018 Lue Johtamisen standardit -uutiskirje 1/2018

SFS:n sähköisen uutiskirjeen Johtamisen standardit kuluvan vuoden ensimmäinen numero on ilmestynyt. Sen aiheita ovat työterveyden ja työturvallisuuden johtamisen uusi standardi ISO 45001, uusi IT-johtamisen standardi datanhallintaan, testauslaboratorioiden pätevyysvaatimusten uusittu standardi ja standardin ISO 9001 käyttö.

Lue lisää



SFSedu oppilaitosportaali

European Committee for Standardization

International Organization for Standardization