header ajankohtaista
A- A+

rss Uutiset

11.4.2017

Lääkinnällisten laitteiden asetukset on hyväksytty

Lääkinnällisten laitteiden asetukset on hyväksytty EU:n parlamentissa 5.4.2017. Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi piilolinssit, anestesia- ja hengityslaitteet, sydämentahdistimet, rintaimplantit ja lonkkaproteesit.

stetos2

Voimassa oleva sääntelykehys, joka annettiin 1990-luvulla, koostuu kolmesta direktiivistä. Sen tulkinta- ja soveltamiserojen, tekniikan kehityksen ja lääkinnällisten laitteiden vikojen vuoksi säädökset on uusittu.  Asetukset tulevat sellaisenaan voimaan jäsenmaissa 20 päivän kuluttua siitä, kun ne on julkaistu EU:n virallisessa lehdessä.

Lääkinnällisistä laitteista on laadittu satoja standardeja tuotteiden valmistusta ja viranomaisten toimintaa helpottamaan. Terveydenhuollon standardien laadinnasta vastaa SFS:n toimialayhteisönä Yleinen Teollisuusliitto YTL. Standardisointipäällikkö Pertti Isoniemi YTL:stä on tyytyväinen, että pitkään vireillä ollut asetusuudistus on saatu päätökseen.

-  Standardeissa on ratkaistu monta pulmaa, jotta jokaisen ei tarvitsisi keksiä pyörää uudestaan. Monet standardeista antavat käytännön yksityiskohtaisia ohjeita viranomaisten vaatimusten soveltamisesta. Omia tuotteita koskevista standardeista on hyvä olla perillä, Isoniemi sanoo.

Lääkinnällisistä laitteista hyväksytyt kaksi asetusta edellyttävät nykyisten korvattavien direktiivien tapaan valmistajan varustavan tuotteet CE-merkinnällä vakuutuksena siitä, että tuotteet täyttävät EU:n säädösten vaatimukset.

Todennäköinen asetusten julkaisuajankohta on toukokuu 2017. Tuotteesta riippuen asetusten siirtymäaika on kolme tai viisi vuotta. Aiempien direktiivien mukaisia lääkinnällisiä laitteita voi saattaa markkinoille seitsemän vuotta asetusten julkaisemisesta eli vuoteen 2024 asti.

Lääkinnällisten laitteiden säädöksistä vastaa Suomessa Valvira, joka kertoo verkkosivuillaan lisää  muun muassa asetuksien sisältämistä muutoksista.


Palaa otsikoihin



SFS Kauppa

online.sfs.fi

Sähköalan standardit SFSstä

Lausuntopyyntöpalvelu


rss Uutiset

21.6.2017 Asuntosprinkleri ehkäisee tehokkaasti palovahinkoja

Asuntopalojen ehkäisyssä sprinklerit ovat osoittautuneet tehokkaaksi keinoksi säästää ihmishenkiä ja suojella omaisuutta tulipalolta. VTT:n tutkimusten (VTT tiedotteita 2527) mukaan sprinkleri alentaa palokuolemien ja loukkaantumisten todennäköisyyttä 70 - 90 %. Pohjoismaissa käytössä olevan asuntosprinkleristandardin pohjalta ollaan parhaillaan laatimassa eurooppalaista standardia. Sprinklereitä on käytetty jo yli sadan vuoden ajan.

Lue lisää

9.6.2017 Yli 10 vuotta vanhat palovaroittimet eivät aina toimi

Palovaroittimien paristojen toimivuutta kehotetaan testaamaan säännöllisesti. Moni ei kuitenkaan tiedä, että varoittimet on syytä vaihtaa uusiin noin 10 vuoden välein.

Lue lisää

7.6.2017 Koneturvallisuus nyt

Tuotevastuukysymykset Yhdysvaltojen markkinoilla, sähköakkujen riskitekijät, perusergonomia koneensuunnittelussa ja uusittavana olevat odottamattoman käynnistyksen sekä ohjausjärjestelmien standardit olivat aiheina Turvallisen tekniikan tämänvuotisessa seminaarissa 7. kesäkuuta.

Lue lisää



SFSedu oppilaitosportaali

European Committee for Standardization

International Organization for Standardization