header kompassi
A- A+

rss Uutiset

11.4.2017

Lääkinnällisten laitteiden asetukset on hyväksytty

Lääkinnällisten laitteiden asetukset on hyväksytty EU:n parlamentissa 5.4.2017. Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi piilolinssit, anestesia- ja hengityslaitteet, sydämentahdistimet, rintaimplantit ja lonkkaproteesit.

stetos2

Voimassa oleva sääntelykehys, joka annettiin 1990-luvulla, koostuu kolmesta direktiivistä. Sen tulkinta- ja soveltamiserojen, tekniikan kehityksen ja lääkinnällisten laitteiden vikojen vuoksi säädökset on uusittu.  Asetukset tulevat sellaisenaan voimaan jäsenmaissa 20 päivän kuluttua siitä, kun ne on julkaistu EU:n virallisessa lehdessä.

Lääkinnällisistä laitteista on laadittu satoja standardeja tuotteiden valmistusta ja viranomaisten toimintaa helpottamaan. Terveydenhuollon standardien laadinnasta vastaa SFS:n toimialayhteisönä Yleinen Teollisuusliitto YTL. Standardisointipäällikkö Pertti Isoniemi YTL:stä on tyytyväinen, että pitkään vireillä ollut asetusuudistus on saatu päätökseen.

-  Standardeissa on ratkaistu monta pulmaa, jotta jokaisen ei tarvitsisi keksiä pyörää uudestaan. Monet standardeista antavat käytännön yksityiskohtaisia ohjeita viranomaisten vaatimusten soveltamisesta. Omia tuotteita koskevista standardeista on hyvä olla perillä, Isoniemi sanoo.

Lääkinnällisistä laitteista hyväksytyt kaksi asetusta edellyttävät nykyisten korvattavien direktiivien tapaan valmistajan varustavan tuotteet CE-merkinnällä vakuutuksena siitä, että tuotteet täyttävät EU:n säädösten vaatimukset.

Todennäköinen asetusten julkaisuajankohta on toukokuu 2017. Tuotteesta riippuen asetusten siirtymäaika on kolme tai viisi vuotta. Aiempien direktiivien mukaisia lääkinnällisiä laitteita voi saattaa markkinoille seitsemän vuotta asetusten julkaisemisesta eli vuoteen 2024 asti.

Lääkinnällisten laitteiden säädöksistä vastaa Suomessa Valvira, joka kertoo verkkosivuillaan lisää  muun muassa asetuksien sisältämistä muutoksista.


Palaa otsikoihin



SFS Kauppa

online.sfs.fi

Lausuntopyyntöpalvelu


rss Uutiset

5.12.2018 Miten sosiaalista mediaa voi hyödyntää kriisitilanteissa?

Suomalaisia viestinnän asiantuntijoita kaivataan mukaan standardisointityöhön, joka koskee sosiaalisen median käyttöä kriisitilanteissa. Yhteiskunnan turvallisuuden alalta on olemassa runsaasti erilaisia standardeja ja niiden määrä kasvaa tasaisesti yhteiskunnallisten ja teknologisten muutosten tehostamana.

Lue lisää

4.12.2018 Lue SFS News 4/2018

SFS:n sähköisen uutiskirjeen SFS News kuluvan vuoden neljäs numero on ilmestynyt. Siinä ovat esillä mm. mittayksikköjen uudet määritelmät, SFS:n 7.11. järjestämä tapahtuma "Viennin ja kilpailukyvyn suurin salaisuus", älykkäisiin kaupunkeihin liittyvä standardisointi ja SI-opas.

Lue lisää

4.12.2018 Genomiikan tietotekniikan standardisointi käynnistymässä

Genomiikka muuttaa merkittävästi lääketiedettä – se mahdollistaa uudenlaisten lääkkeiden kehittämisen, tarkentaa syöpähoitoja ja tarjoaa uudenlaisia menetelmiä perinnöllisten tautien diagnostiikkaan. Myös genomiikan tietotekniikan kehitys on tällä hetkellä hyvin aktiivista, niinpä standardien kehittäjäjoukko kaipaa lisää asiantuntijoita mukaan työhön.

Lue lisää



SFSedu oppilaitosportaali

European Committee for Standardization

International Organization for Standardization