header kompassi
A- A+

rss Uutiset

11.4.2017

Lääkinnällisten laitteiden asetukset on hyväksytty

Lääkinnällisten laitteiden asetukset on hyväksytty EU:n parlamentissa 5.4.2017. Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi piilolinssit, anestesia- ja hengityslaitteet, sydämentahdistimet, rintaimplantit ja lonkkaproteesit.

stetos2

Voimassa oleva sääntelykehys, joka annettiin 1990-luvulla, koostuu kolmesta direktiivistä. Sen tulkinta- ja soveltamiserojen, tekniikan kehityksen ja lääkinnällisten laitteiden vikojen vuoksi säädökset on uusittu.  Asetukset tulevat sellaisenaan voimaan jäsenmaissa 20 päivän kuluttua siitä, kun ne on julkaistu EU:n virallisessa lehdessä.

Lääkinnällisistä laitteista on laadittu satoja standardeja tuotteiden valmistusta ja viranomaisten toimintaa helpottamaan. Terveydenhuollon standardien laadinnasta vastaa SFS:n toimialayhteisönä Yleinen Teollisuusliitto YTL. Standardisointipäällikkö Pertti Isoniemi YTL:stä on tyytyväinen, että pitkään vireillä ollut asetusuudistus on saatu päätökseen.

-  Standardeissa on ratkaistu monta pulmaa, jotta jokaisen ei tarvitsisi keksiä pyörää uudestaan. Monet standardeista antavat käytännön yksityiskohtaisia ohjeita viranomaisten vaatimusten soveltamisesta. Omia tuotteita koskevista standardeista on hyvä olla perillä, Isoniemi sanoo.

Lääkinnällisistä laitteista hyväksytyt kaksi asetusta edellyttävät nykyisten korvattavien direktiivien tapaan valmistajan varustavan tuotteet CE-merkinnällä vakuutuksena siitä, että tuotteet täyttävät EU:n säädösten vaatimukset.

Todennäköinen asetusten julkaisuajankohta on toukokuu 2017. Tuotteesta riippuen asetusten siirtymäaika on kolme tai viisi vuotta. Aiempien direktiivien mukaisia lääkinnällisiä laitteita voi saattaa markkinoille seitsemän vuotta asetusten julkaisemisesta eli vuoteen 2024 asti.

Lääkinnällisten laitteiden säädöksistä vastaa Suomessa Valvira, joka kertoo verkkosivuillaan lisää  muun muassa asetuksien sisältämistä muutoksista.


Palaa otsikoihin



SFS Kauppa

online.sfs.fi

Lausuntopyyntöpalvelu


rss Uutiset

19.9.2018 Muutoksia rakenteellisten teräsrakenteiden (EN 1090) vaatimuksiin

Rakenteellisten teräsrakenteiden (EN 1090) teknisiin vaatimuksiin on tullut muutoksia. Konepajalla on vuoden 2018 loppuun asti aikaa käydä läpi oma toimintansa ja sopeuttaa sen kirjallisessa kuvauksessa, FPC-manuaalissa, esitetyt tekniset vaatimukset uuden standardin SFS-EN 1090-2:2018 mukaisiksi.

Lue lisää

19.9.2018 Sähköpostiliikenne takkuaa

SFS:n verkkoyhteyksissä on häiriöitä eikä SFS voi tällä hetkellä vastaanottaa sähköposteja. Vikaa korjataan parhaillaan. Parhaiten tavoitat meidät puhelimitse.

Lue lisää

18.9.2018 Standardi mahdollistaa rajat ylittävän kaupan sähköisen laskutuksen

Uusi lakiesitys sähköisestä laskutuksesta pyrkii tehostamaan ja lisäämään verkkolaskujen käyttöä. Laki pohjaa eurooppalaisen standardisoimisjärjestön CENin standardiin, joka korvaa EU- ja Efta-maiden omat standardit.

Lue lisää



SFSedu oppilaitosportaali

European Committee for Standardization

International Organization for Standardization