header ajankohtaista
A- A+

Uutiset

11.4.2017

Lääkinnällisten laitteiden asetukset on hyväksytty

Lääkinnällisten laitteiden asetukset on hyväksytty EU:n parlamentissa 5.4.2017. Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi piilolinssit, anestesia- ja hengityslaitteet, sydämentahdistimet, rintaimplantit ja lonkkaproteesit.

stetos2

Voimassa oleva sääntelykehys, joka annettiin 1990-luvulla, koostuu kolmesta direktiivistä. Sen tulkinta- ja soveltamiserojen, tekniikan kehityksen ja lääkinnällisten laitteiden vikojen vuoksi säädökset on uusittu.  Asetukset tulevat sellaisenaan voimaan jäsenmaissa 20 päivän kuluttua siitä, kun ne on julkaistu EU:n virallisessa lehdessä.

Lääkinnällisistä laitteista on laadittu satoja standardeja tuotteiden valmistusta ja viranomaisten toimintaa helpottamaan. Terveydenhuollon standardien laadinnasta vastaa SFS:n toimialayhteisönä Yleinen Teollisuusliitto YTL. Standardisointipäällikkö Pertti Isoniemi YTL:stä on tyytyväinen, että pitkään vireillä ollut asetusuudistus on saatu päätökseen.

-  Standardeissa on ratkaistu monta pulmaa, jotta jokaisen ei tarvitsisi keksiä pyörää uudestaan. Monet standardeista antavat käytännön yksityiskohtaisia ohjeita viranomaisten vaatimusten soveltamisesta. Omia tuotteita koskevista standardeista on hyvä olla perillä, Isoniemi sanoo.

Lääkinnällisistä laitteista hyväksytyt kaksi asetusta edellyttävät nykyisten korvattavien direktiivien tapaan valmistajan varustavan tuotteet CE-merkinnällä vakuutuksena siitä, että tuotteet täyttävät EU:n säädösten vaatimukset.

Todennäköinen asetusten julkaisuajankohta on toukokuu 2017. Tuotteesta riippuen asetusten siirtymäaika on kolme tai viisi vuotta. Aiempien direktiivien mukaisia lääkinnällisiä laitteita voi saattaa markkinoille seitsemän vuotta asetusten julkaisemisesta eli vuoteen 2024 asti.

Lääkinnällisten laitteiden säädöksistä vastaa Suomessa Valvira, joka kertoo verkkosivuillaan lisää  muun muassa asetuksien sisältämistä muutoksista.


Palaa otsikoihin



SFS Kauppa

online.sfs.fi

Sähköalan standardit SFSstä

Lausuntopyyntöpalvelu


rss Uutiset

28.4.2017 Työterveyden ja työturvallisuuden odotettu standardi ISO 45001 etenee

Tänään 28. huhtikuuta on kansainvälinen työturvallisuuspäivä. Päivän vietolla Kansainvälinen työjärjestö ILO toivoo työturvallisuuden saavan ansaitsemansa huomion ja työturmien vähenevän maailmassa. ILO arvioi, että joka päivä kuolee maailmassa työtapaturmissa 6 300 ihmistä työhön liittyvissä toiminnoissa. Vuosittain tapahtuu 300 miljoonaa työtapaturmaa.

Lue lisää

26.4.2017 Yksityiset turvallisuuspalvelut saivat SFS:ään seurantaryhmän

Suomen Standardisoimisliitto SFS ry on perustanut yksityisten turvallisuuspalvelujen eurooppalaista standardisointia käsittelevän seurantaryhmän. Alaan liittyvässä standardisoinnissa erityisesti kriittisen infrastruktuurin suojelun standardisoinnin tarve ja priorisointi on keskeistä tällä hetkellä. Lisäksi standardisoinnilla halutaan parantaa turvallisuuspalveluiden minimilaatutasoa ja alaan liittyvä standardisointi halutaan tuoda yhden sateenvarjon alle.

Lue lisää

21.4.2017 Elintarvikkeiden autenttisuudesta laaditaan suositukset

Projektin tavoitteena on laatia konsensukseen perustuvia suosituksia ydintermien ja käsitteiden määritelmille ja luoda periaatteet ja perusvaatimukset ruokaan liittyvään autenttisuuteen. Tuloksena syntyvä dokumentti tarjoaa parhaitten käytäntöjen suosituksia viestintään ja työhön tulevaisuudessa, joka liittyy elintarvikkeiden autenttisuuteen sekä auttaa varmistamaan elintarvikkeiden autenttisuutta.

Lue lisää



SFSedu oppilaitosportaali

European Committee for Standardization

International Organization for Standardization

rss Tuoteuutiset

22.3.2017 Uusimmat tuoteuutiset löytyvät verkkokaupasta

Tuoteuutiset kerrotaan SFS Kaupan -verkkosivuilla.

Lue lisää