header ajankohtaista
A- A+

rss Uutiset

11.4.2017

Lääkinnällisten laitteiden asetukset on hyväksytty

Lääkinnällisten laitteiden asetukset on hyväksytty EU:n parlamentissa 5.4.2017. Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi piilolinssit, anestesia- ja hengityslaitteet, sydämentahdistimet, rintaimplantit ja lonkkaproteesit.

stetos2

Voimassa oleva sääntelykehys, joka annettiin 1990-luvulla, koostuu kolmesta direktiivistä. Sen tulkinta- ja soveltamiserojen, tekniikan kehityksen ja lääkinnällisten laitteiden vikojen vuoksi säädökset on uusittu.  Asetukset tulevat sellaisenaan voimaan jäsenmaissa 20 päivän kuluttua siitä, kun ne on julkaistu EU:n virallisessa lehdessä.

Lääkinnällisistä laitteista on laadittu satoja standardeja tuotteiden valmistusta ja viranomaisten toimintaa helpottamaan. Terveydenhuollon standardien laadinnasta vastaa SFS:n toimialayhteisönä Yleinen Teollisuusliitto YTL. Standardisointipäällikkö Pertti Isoniemi YTL:stä on tyytyväinen, että pitkään vireillä ollut asetusuudistus on saatu päätökseen.

-  Standardeissa on ratkaistu monta pulmaa, jotta jokaisen ei tarvitsisi keksiä pyörää uudestaan. Monet standardeista antavat käytännön yksityiskohtaisia ohjeita viranomaisten vaatimusten soveltamisesta. Omia tuotteita koskevista standardeista on hyvä olla perillä, Isoniemi sanoo.

Lääkinnällisistä laitteista hyväksytyt kaksi asetusta edellyttävät nykyisten korvattavien direktiivien tapaan valmistajan varustavan tuotteet CE-merkinnällä vakuutuksena siitä, että tuotteet täyttävät EU:n säädösten vaatimukset.

Todennäköinen asetusten julkaisuajankohta on toukokuu 2017. Tuotteesta riippuen asetusten siirtymäaika on kolme tai viisi vuotta. Aiempien direktiivien mukaisia lääkinnällisiä laitteita voi saattaa markkinoille seitsemän vuotta asetusten julkaisemisesta eli vuoteen 2024 asti.

Lääkinnällisten laitteiden säädöksistä vastaa Suomessa Valvira, joka kertoo verkkosivuillaan lisää  muun muassa asetuksien sisältämistä muutoksista.


Palaa otsikoihin



SFS Kauppa

online.sfs.fi

Sahkobanneri_165x52_Uusi

Lausuntopyyntöpalvelu


rss Uutiset

24.5.2018 Uusi pohjoismainen tutkimus standardisoinnin taloudellisista hyödyistä

Uusi pohjoismainen tutkimus: standardien käyttö kasvattaa työn tuottavuutta ja yritysten kilpailukykyä – Suomessa potentiaalia vielä hyödyntämättä

Lue lisää

16.5.2018 Standardi takaa suomalaiselle Nightingale Healthille analyysien laadun

Laadunhallinta on merkittävässä asemassa suomalaisen terveysteknologiayrityksen Nightingale Health Oy:n tarjoamissa kaikissa palveluissa. Yritys on hankkinut sertifikaatin standardin SFS-EN ISO 13485 mukaisesta toiminnasta analyysien korkean laadun takaamiseksi. Vuonna 2013 perustettu yritys on kehittänyt kansainvälistä tunnustusta saaneen NMR (Nuclear Magnetic Resonance) –teknologiaan perustuvan verianalyysin parempaan sairauksien ennakointiin ja ennaltaehkäisyyn.

Lue lisää

14.5.2018 Ydinenergiateknologian kansainvälisen standardisoinnin yleiskokous Helsingissä

Kansainvälisen standardisoimisjärjestö ISO:n ydinenergiateknologian ja säteilyturvallisuuden vuoden 2018 viikon kestävä yleiskokous pidetään 14.-18. toukokuuta Helsingissä. Edellinen yleiskokous pidettiin vuonna 2016 Intiassa. Suomeen saapuu yli 150 alan asiantuntijaa noin 20 maasta mm. Japanista, Kiinasta, USA:sta, Venäjältä, Ranskasta, Saksasta, Intiasta ja Iso-Britanniasta. Osallistujat ovat pääsääntöisesti eri maiden ydinenergiateknologian ja säteilyturvallisuuden viranomaisia ja teollisuuden edustajia sekä tutkijoita. Mukana on myös ydinenergiayhteisöjen, kuten kansainvälisen atomienergiajärjestön IAEA:n edustajia.

Lue lisää



SFSedu oppilaitosportaali

European Committee for Standardization

International Organization for Standardization