header ajankohtaista
A- A+

rss Uutiset

5.5.2017

Lääkinnällisten laitteiden uudet asetukset julkaistu

EU:n uudet lääkinnällisten laitteiden asetukset on julkaistu 5.5.2017 EU:n virallisessa lehdessä. Asetusten käyttöönottoon liittyy tuotteesta riippuen kolmen tai viiden vuoden siirtymäaika. Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi piilolinssit, anestesia- ja hengityslaitteet, sydämentahdistimet, rintaimplantit ja lonkkaproteesit.

Asetusta (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista sovelletaan pääsääntöisesti 20.5.2020 lähtien.  

Asetusta (EU) 2017/746  in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sovelletaan pääsääntöisesti 26.5.2022 lähtien.  

Voimassa oleva sääntelykehys, joka annettiin 1990-luvulla, koostuu kolmesta direktiivistä. Sen tulkinta- ja soveltamiserojen, tekniikan kehityksen ja lääkinnällisten laitteiden vikojen vuoksi säädökset on uusittu.

Lääkinnällisistä laitteista on laadittu satoja standardeja tuotteiden valmistusta ja viranomaisten toimintaa helpottamaan. Terveydenhuollon standardien laadinnasta vastaavat SFS:n toimialayhteisöinä Yleinen Teollisuusliitto YTL ja sähköalan SESKO.

Lääkinnällisten laitteiden säädöksistä vastaa Suomessa Valvira, joka kertoo verkkosivuillaan lisää  muun muassa asetuksien sisältämistä muutoksista.




Palaa otsikoihin



SFS Kauppa

online.sfs.fi

Sahkobanneri_165x52_Uusi

Lausuntopyyntöpalvelu


rss Uutiset

15.2.2018 Talvilomalaisen turvallisuutta edistetään symbolein

Talvilomallaan voi törmätä turvallista liikkumista edistäviin symboleihin. Turvallisuutta ohjaavat symbolit ovat yleisiä etenkin laskettelukeskuksissa, joissa laskettelijan turvallisuutta edistetään kansainvälisillä turvallisuusmerkeillä. Talvilomalainen törmää turvallisuusmerkkeihin myös kaupungeissa, eikä lentokentillä niiltä voi välttyä.

Lue lisää

7.2.2018 Lue Terveydenhuollon ja laboratorioalan standardit 1/2018

SFS:n sähköisen uutiskirjeen Terveydenhuollon ja laboratorioalan standardit vuoden ensimmäinen numero on ilmestynyt. Sen aiheita ovat mm. in vitro -diagnostiikan standardit ja staattisen sähkön hallinta terveydenhuollon tiloissa.

Lue lisää

31.1.2018 Lue Johtamisen standardit -uutiskirje 1/2018

SFS:n sähköisen uutiskirjeen Johtamisen standardit kuluvan vuoden ensimmäinen numero on ilmestynyt. Sen aiheita ovat työterveyden ja työturvallisuuden johtamisen uusi standardi ISO 45001, uusi IT-johtamisen standardi datanhallintaan, testauslaboratorioiden pätevyysvaatimusten uusittu standardi ja standardin ISO 9001 käyttö.

Lue lisää



SFSedu oppilaitosportaali

European Committee for Standardization

International Organization for Standardization