header kompassi
A- A+

rss Uutiset

5.5.2017

Lääkinnällisten laitteiden uudet asetukset julkaistu

EU:n uudet lääkinnällisten laitteiden asetukset on julkaistu 5.5.2017 EU:n virallisessa lehdessä. Asetusten käyttöönottoon liittyy tuotteesta riippuen kolmen tai viiden vuoden siirtymäaika. Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi piilolinssit, anestesia- ja hengityslaitteet, sydämentahdistimet, rintaimplantit ja lonkkaproteesit.

Asetusta (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista sovelletaan pääsääntöisesti 20.5.2020 lähtien.  

Asetusta (EU) 2017/746  in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sovelletaan pääsääntöisesti 26.5.2022 lähtien.  

Voimassa oleva sääntelykehys, joka annettiin 1990-luvulla, koostuu kolmesta direktiivistä. Sen tulkinta- ja soveltamiserojen, tekniikan kehityksen ja lääkinnällisten laitteiden vikojen vuoksi säädökset on uusittu.

Lääkinnällisistä laitteista on laadittu satoja standardeja tuotteiden valmistusta ja viranomaisten toimintaa helpottamaan. Terveydenhuollon standardien laadinnasta vastaavat SFS:n toimialayhteisöinä Yleinen Teollisuusliitto YTL ja sähköalan SESKO.

Lääkinnällisten laitteiden säädöksistä vastaa Suomessa Valvira, joka kertoo verkkosivuillaan lisää  muun muassa asetuksien sisältämistä muutoksista.




Palaa otsikoihin



SFS Kauppa

online.sfs.fi

Lausuntopyyntöpalvelu


rss Uutiset

5.12.2018 Miten sosiaalista mediaa voi hyödyntää kriisitilanteissa?

Suomalaisia viestinnän asiantuntijoita kaivataan mukaan standardisointityöhön, joka koskee sosiaalisen median käyttöä kriisitilanteissa. Yhteiskunnan turvallisuuden alalta on olemassa runsaasti erilaisia standardeja ja niiden määrä kasvaa tasaisesti yhteiskunnallisten ja teknologisten muutosten tehostamana.

Lue lisää

4.12.2018 Lue SFS News 4/2018

SFS:n sähköisen uutiskirjeen SFS News kuluvan vuoden neljäs numero on ilmestynyt. Siinä ovat esillä mm. mittayksikköjen uudet määritelmät, SFS:n 7.11. järjestämä tapahtuma "Viennin ja kilpailukyvyn suurin salaisuus", älykkäisiin kaupunkeihin liittyvä standardisointi ja SI-opas.

Lue lisää

4.12.2018 Genomiikan tietotekniikan standardisointi käynnistymässä

Genomiikka muuttaa merkittävästi lääketiedettä – se mahdollistaa uudenlaisten lääkkeiden kehittämisen, tarkentaa syöpähoitoja ja tarjoaa uudenlaisia menetelmiä perinnöllisten tautien diagnostiikkaan. Myös genomiikan tietotekniikan kehitys on tällä hetkellä hyvin aktiivista, niinpä standardien kehittäjäjoukko kaipaa lisää asiantuntijoita mukaan työhön.

Lue lisää



SFSedu oppilaitosportaali

European Committee for Standardization

International Organization for Standardization