header kompassi
A- A+

rss Uutiset

5.5.2017

Lääkinnällisten laitteiden uudet asetukset julkaistu

EU:n uudet lääkinnällisten laitteiden asetukset on julkaistu 5.5.2017 EU:n virallisessa lehdessä. Asetusten käyttöönottoon liittyy tuotteesta riippuen kolmen tai viiden vuoden siirtymäaika. Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi piilolinssit, anestesia- ja hengityslaitteet, sydämentahdistimet, rintaimplantit ja lonkkaproteesit.

Asetusta (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista sovelletaan pääsääntöisesti 20.5.2020 lähtien.  

Asetusta (EU) 2017/746  in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sovelletaan pääsääntöisesti 26.5.2022 lähtien.  

Voimassa oleva sääntelykehys, joka annettiin 1990-luvulla, koostuu kolmesta direktiivistä. Sen tulkinta- ja soveltamiserojen, tekniikan kehityksen ja lääkinnällisten laitteiden vikojen vuoksi säädökset on uusittu.

Lääkinnällisistä laitteista on laadittu satoja standardeja tuotteiden valmistusta ja viranomaisten toimintaa helpottamaan. Terveydenhuollon standardien laadinnasta vastaavat SFS:n toimialayhteisöinä Yleinen Teollisuusliitto YTL ja sähköalan SESKO.

Lääkinnällisten laitteiden säädöksistä vastaa Suomessa Valvira, joka kertoo verkkosivuillaan lisää  muun muassa asetuksien sisältämistä muutoksista.




Palaa otsikoihin



SFS Kauppa

online.sfs.fi

Lausuntopyyntöpalvelu


rss Uutiset

19.9.2018 Muutoksia rakenteellisten teräsrakenteiden (EN 1090) vaatimuksiin

Rakenteellisten teräsrakenteiden (EN 1090) teknisiin vaatimuksiin on tullut muutoksia. Konepajalla on vuoden 2018 loppuun asti aikaa käydä läpi oma toimintansa ja sopeuttaa sen kirjallisessa kuvauksessa, FPC-manuaalissa, esitetyt tekniset vaatimukset uuden standardin SFS-EN 1090-2:2018 mukaisiksi.

Lue lisää

19.9.2018 Sähköpostiliikenne takkuaa

SFS:n verkkoyhteyksissä on häiriöitä eikä SFS voi tällä hetkellä vastaanottaa sähköposteja. Vikaa korjataan parhaillaan. Parhaiten tavoitat meidät puhelimitse.

Lue lisää

18.9.2018 Standardi mahdollistaa rajat ylittävän kaupan sähköisen laskutuksen

Uusi lakiesitys sähköisestä laskutuksesta pyrkii tehostamaan ja lisäämään verkkolaskujen käyttöä. Laki pohjaa eurooppalaisen standardisoimisjärjestön CENin standardiin, joka korvaa EU- ja Efta-maiden omat standardit.

Lue lisää



SFSedu oppilaitosportaali

European Committee for Standardization

International Organization for Standardization