header ajankohtaista
A- A+

rss Uutiset

5.5.2017

Lääkinnällisten laitteiden uudet asetukset julkaistu

EU:n uudet lääkinnällisten laitteiden asetukset on julkaistu 5.5.2017 EU:n virallisessa lehdessä. Asetusten käyttöönottoon liittyy tuotteesta riippuen kolmen tai viiden vuoden siirtymäaika. Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi piilolinssit, anestesia- ja hengityslaitteet, sydämentahdistimet, rintaimplantit ja lonkkaproteesit.

Asetusta (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista sovelletaan pääsääntöisesti 20.5.2020 lähtien.  

Asetusta (EU) 2017/746  in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sovelletaan pääsääntöisesti 26.5.2022 lähtien.  

Voimassa oleva sääntelykehys, joka annettiin 1990-luvulla, koostuu kolmesta direktiivistä. Sen tulkinta- ja soveltamiserojen, tekniikan kehityksen ja lääkinnällisten laitteiden vikojen vuoksi säädökset on uusittu.

Lääkinnällisistä laitteista on laadittu satoja standardeja tuotteiden valmistusta ja viranomaisten toimintaa helpottamaan. Terveydenhuollon standardien laadinnasta vastaavat SFS:n toimialayhteisöinä Yleinen Teollisuusliitto YTL ja sähköalan SESKO.

Lääkinnällisten laitteiden säädöksistä vastaa Suomessa Valvira, joka kertoo verkkosivuillaan lisää  muun muassa asetuksien sisältämistä muutoksista.




Palaa otsikoihin