header ajankohtaista
A- A+

rss Uutiset

5.5.2017

Lääkinnällisten laitteiden uudet asetukset julkaistu

EU:n uudet lääkinnällisten laitteiden asetukset on julkaistu 5.5.2017 EU:n virallisessa lehdessä. Asetusten käyttöönottoon liittyy tuotteesta riippuen kolmen tai viiden vuoden siirtymäaika. Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi piilolinssit, anestesia- ja hengityslaitteet, sydämentahdistimet, rintaimplantit ja lonkkaproteesit.

Asetusta (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista sovelletaan pääsääntöisesti 20.5.2020 lähtien.  

Asetusta (EU) 2017/746  in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sovelletaan pääsääntöisesti 26.5.2022 lähtien.  

Voimassa oleva sääntelykehys, joka annettiin 1990-luvulla, koostuu kolmesta direktiivistä. Sen tulkinta- ja soveltamiserojen, tekniikan kehityksen ja lääkinnällisten laitteiden vikojen vuoksi säädökset on uusittu.

Lääkinnällisistä laitteista on laadittu satoja standardeja tuotteiden valmistusta ja viranomaisten toimintaa helpottamaan. Terveydenhuollon standardien laadinnasta vastaavat SFS:n toimialayhteisöinä Yleinen Teollisuusliitto YTL ja sähköalan SESKO.

Lääkinnällisten laitteiden säädöksistä vastaa Suomessa Valvira, joka kertoo verkkosivuillaan lisää  muun muassa asetuksien sisältämistä muutoksista.




Palaa otsikoihin



SFS Kauppa

online.sfs.fi

Sahkobanneri_165x52_Uusi

Lausuntopyyntöpalvelu


rss Uutiset

24.5.2018 Uusi pohjoismainen tutkimus standardisoinnin taloudellisista hyödyistä

Uusi pohjoismainen tutkimus: standardien käyttö kasvattaa työn tuottavuutta ja yritysten kilpailukykyä – Suomessa potentiaalia vielä hyödyntämättä

Lue lisää

16.5.2018 Standardi takaa suomalaiselle Nightingale Healthille analyysien laadun

Laadunhallinta on merkittävässä asemassa suomalaisen terveysteknologiayrityksen Nightingale Health Oy:n tarjoamissa kaikissa palveluissa. Yritys on hankkinut sertifikaatin standardin SFS-EN ISO 13485 mukaisesta toiminnasta analyysien korkean laadun takaamiseksi. Vuonna 2013 perustettu yritys on kehittänyt kansainvälistä tunnustusta saaneen NMR (Nuclear Magnetic Resonance) –teknologiaan perustuvan verianalyysin parempaan sairauksien ennakointiin ja ennaltaehkäisyyn.

Lue lisää

14.5.2018 Ydinenergiateknologian kansainvälisen standardisoinnin yleiskokous Helsingissä

Kansainvälisen standardisoimisjärjestö ISO:n ydinenergiateknologian ja säteilyturvallisuuden vuoden 2018 viikon kestävä yleiskokous pidetään 14.-18. toukokuuta Helsingissä. Edellinen yleiskokous pidettiin vuonna 2016 Intiassa. Suomeen saapuu yli 150 alan asiantuntijaa noin 20 maasta mm. Japanista, Kiinasta, USA:sta, Venäjältä, Ranskasta, Saksasta, Intiasta ja Iso-Britanniasta. Osallistujat ovat pääsääntöisesti eri maiden ydinenergiateknologian ja säteilyturvallisuuden viranomaisia ja teollisuuden edustajia sekä tutkijoita. Mukana on myös ydinenergiayhteisöjen, kuten kansainvälisen atomienergiajärjestön IAEA:n edustajia.

Lue lisää



SFSedu oppilaitosportaali

European Committee for Standardization

International Organization for Standardization