Suomen Standardisoimisliitto
 Terveydenhuollon ja laboratorioalan standardit 22.8.2014 
header terveys 610 x 135 kopio

Sosiaalisten hälytysjärjestelmien palveluketjun standardisointi käyntiin


 Eurooppalaisen standardisoimisjärjestön CENin komitean CEN/TC 431 "Sosiaalisten hälytysjärjestelmien palveluketju" työ lähti liikkeelle Tukholmassa toukokuussa. Ensimmäiseen kokoukseen osallistui 22 henkilöä kahdeksasta maasta (Ranska, Saksa, Iso-Britannia, Espanja, Suomi, Ruotsi, Norja ja Alankomaat). Osallistujat edustivat hälytysfirmoja, standardisointijärjestöjä, viranomaisia ja kuluttajia. Lisäksi kokoukseen osallistuivat ANECin (eurooppalainen kuluttajien etujärjestö) ja CCMC:n (CEN/CENELEC-keskussihteeristö) edustajat.


Lue lisää



Laadunhallintastandardi ISO 13485 ei mennyt läpi lausuntokierroksella


Standardiehdotuksen ISO/DIS 13485 (prEN ISO 13485) lausuntokierros päättyi heinäkuun lopussa. ISOn puolella standardiehdotusta ei hyväksytty. Ehdotuksen hyväksymisen puolesta äänesti 23 maata, 9 vastusti ja 4 maata ei ottanut kantaa. Kommentteja tuli kaikkiaan 868.


Lue lisää



SGS Fimkolle lääkinnälliset laitteet tärkeä tuotealue


Seppo VahasaloMaailman johtava testaus, tarkastus-, verifiointi- ja sertifiointialanyritys SGS on todennut lääkinnälliset laitteet globaalisti tärkeäksi tulevaisuuden tuotealueeksi. Koska niiden testaaminen ja sertifiointi vaatii syvällistä osaamista, se istuu myös strategisesti hyvin SGS:n politiikkaan. Tuoteryhmäpäällikkö Seppo Vahasalo kertoo, että Suomessa SGS Fimko Oy nosti MED-laitteet omaksi liiketoimintaryhmäksi vuonna 2012.


Lue lisää



Vaarallisten aineiden käyttöön uusia rajoituksia


Terveydelle ja ympäristölle vaarallisten aineiden käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa rajoitetaan yhä enemmän. Kesäkuussa 2013 voimaan astunut laki vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa laajeni 22.7.2014 koskemaan myös mm. terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita sekä tarkkailu- ja valvontalaitteita.


Lue lisää Tukesin ja ympäristöministeriön tiedotteesta



Terveysalan liiketoimintaan vauhtia kasvustrategialla


Työ- ja elinkeinoministeriö on julkaissut terveysalan tutkimus- ja innovaatiotoiminnan kasvustrategian (TEM raportteja 12/2014). Terveysala on yksi maailman nopeimmin kasvavia toimialoja. Suomella on erinomaiset mahdollisuudet alan liiketoiminnan sekä hyvinvoinnin, terveyden ja uudistuvien palveluiden kärkimaaksi. Strategia sisältää keskeiset toimenpidesuositukset tutkimus- ja innovaatiotoiminnan systemaattiseksi kehittämiseksi sekä terveysalan investointien lisäämiseksi ja alan talouskasvun aikaansaamiseksi. Strategia esittää mm, että koulutusta terveysalan tutkimusta koskevaan lainsäädäntöön, regulaatioihin ja standardeihin lisätään kansallisesti.


Raportti on TEMin verkkosivuilla osoitteessa www.tem.fi/julkaisut


 

Uusimmat standardit


SFS-EN 16437:en

Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative surface test for the evaluation of bactericidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in veterinary area on porous surfaces without mechanical action - Test method and requirements (phase 2, step 2)

 

SFS-EN 14683:en

Medical face masks - Requirements and test methods

 

SFS-EN 12183:en

Manual wheelchairs - Requirements and test methods

Siirtymäaika 31.3.2017 asti.

 

SFS-EN 12184:en

Electrically powered wheelchairs, scooters and their chargers - Requirements and test methods

Siirtymäaika 31.3.2017  asti

 

SFS-EN 14180:en

Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam and formaldehyde sterilizers - Requirements and testing

 

SFS-EN 1422:en

Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods

Siirtymäaika 30.5.2017 asti


SFS-EN ISO 15223-1 KUVAT

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset


SFS-EN ISO 15225 

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallinta. Nimikkeistön tietorakenne


Tapahtumia


Standardisoinnin vuositapahtuma Forum 4.11.2014



Julkaisijat:

SFS, YTL, SESKO, FiHTA


Toimitus:

SFS Malminkatu 34 00100 Helsinki, puh. 09 149 9331