Suomen Standardisoimisliitto
 Terveydenhuollon ja laboratorioalan standardit 4.4.2014 
header terveys

Standardit ovat tärkeitä kasvavalle terveydenhuoltoalan pienyritykselle


Tero ahtiainen

Standardit ovat olleet suomalaista ja kansainvälistä terveydenhuoltoa palvelevalle VisioMedille tärkeitä heti toiminnan käynnistyttyä vuonna 2011.


- Konedirektiivin ja terveydenhuollon laatustandardit velvoittavat ja ohjaavat tuotesuunnittelua ja toimintaamme. Näin voimme varmistaa asiakkaillemme toiminnalliset ja turvalliset tuotteet, yrityksen toimitusjohtaja Tero Ahtiainen kertoo.


VisioMedi Oy otti hiljattain käyttöönsä SFS ONLINE–palvelun, johon on koottu yrityksen käyttämät standardit. Ahtiaisen mielestä SFS ONLINE on kätevä tapa käyttää standardeja internetin kautta. Lisäksi Palvelu kertoo automaattisesti, jos jokin kokoelman standardi on kumottu. Käyttäjällä on siis aina luettavissa voimassa olevat standardiversiot.


Lahdessa toimiva VisioMedi on panostanut perustamisesta lähtien voimakkaasti tuotekehitykseen yhteistyössä asiakkaiden kanssa. VisioMedin tuotteita ovat mm. RST- ja laminaattikalusteet sekä terveydenhuollon erikoiskalusteet kuten välinehuollon ”älykkäät” pesu- ja pakkauspöydät. Yrityksen asiakkaita ovat julkinen ja yksityinen terveydenhuolto sekä rakennusurakoitsijat. Toimitusjohtaja Ahtiainen, joka on yksi VisioMedi Oy:n perustajista, toteaa tyytyväisenä saaneensa muutamia hyviä referenssejä asiakkaakseen, ja hän uskoo vahvasti liiketoiminnan kasvuun tulevaisuudessa.


- Yhä kovenevassa kilpailussa aidosti asiakaslähtöinen toimintatapa on ainoa oikea avain menestykseen, ja siihen VisioMedi panostaa. Minulla on pitkä työkokemus terveydenhuoltosektorilla tuotekehityksessä ja myyntitehtävissä. Perustettuani VisioMedi Oy:n pääsen ratkomaan asiakkaiden tarpeita nopeasti ilman suuren firman byrokratiaa, Ahtiainen linjaa.



YTL:lle kaksi uutta komiteaa


SFS on luovuttanut toimialavastuut kahdesta uudesta CENin terveydenhuoltoalan komiteasta Yleiselle Teollisuusliitolle.


Toinen komiteoista laatii standardia lääkärien antamista homeopaattisista palveluista. Toinen standardisoi sosiaalisia hälytysjärjestelmiä.


Lue lisää


Terveydenhuollon laitteiden turvallisuusstandardin EN 60601-1 tilanne


Terveydenhuollon tekniikan ammattilaisten parissa vallitsee epätietoisuutta sähkökäyttöisten terveydenhuollon laitteiden turvallisuusstandardin EN 60601-1 päivitystilanteesta ja sen käyttämisestä direktiivin vaatimusten mukaisuuden osoittamiseen. Standardihan perustuu kansainväliseen IEC-standardiin, jonka CENELEC vahvistaa eurooppalaiseksi EN-standardiksi tekniseltä sisällöltään identtisenä.


Eurooppalaisessa voimaansaattamisilmoituksessa eli EN-standardissa on Liite ZZ, missä kerrotaan standardin vastaavuudesta siihen liittyvien direktiivien olennaisten vaatimusten kanssa. Direktiivin vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen soveltuvien standardien viitetiedot julkaistaan EU:n virallisessa lehdessä. Standardin EN 60601-1 ja sen muutosten viitetietojen julkaisemisesta EU:n virallisessa lehdessä on ollut kiistaa komission ja CENELECin välillä. Kiistan seurauksena EN 60601-1:n muutoksia ei ole hyväksytty virallisen lehden luetteloon. Samalla myös muiden, päästandardia täydentävien, standardien päivittyminen viralliseen lehteen on jumittunut.


Lue lisää



Lääkinnällisten laitteiden säädöksiä uudistetaan


Euroopan parlamentti hyväksyi 3.4.2014 äänestyksessään lääkinnällisten laitteiden direktiivien (93/42/ETY, 90/385/ETY, 98/79/EY)  uudistuksesta laaditun mietinnön äänin 541 puolesta 19 vastaan, 63 poissa. Direktiivit on tarkoitus korvata kahdella asetuksella. Uudistuksella on tarkoitus parantaa potilasturvallisuutta. Uudistus tiukentaa valvontaa ja vahvistaa laitteiden jäljitettävyyttä.


Euroopan parlamentti äänesti 1. käsittelyn kannastaan, jotta nykyisen parlamentin tekemä valmistelutyö voidaan siirtää seuraavalle toukokuussa valittavalle parlamentille. Näin ollen uusi parlamentti voi jatkaa asian käsittelyä äänestyksen pohjalta.  


Euroopan parlamentin tiedote asiasta

 

Uusia standardeja


SFS-EN ISO 23907 Terävien esineiden aiheuttamien vammojen estäminen. Vaatimukset ja testimenetelmät. Kertakäyttöisten terävien esineiden keräysastiat


Standardin tarkoituksena on ehkäistä neuloista, skalpelleista ja muista terävistä esineistä aiheutuvat pistot. Standardissa esitetään astioiden mitat ja muutama turvallisuuden vaatima testimenetelmä, esim. miten helposti neula voi läpäistä astian seinämän ja miten helposti astia menee rikki pudottuaan.


Vaatimukset laboratorioiden laadulle ja pätevyydelle on koottu standardiin SFS-EN ISO 15189 Lääketieteelliset

laboratoriot. Laatua ja pätevyyttä koskevat vaatimukset.


Tulossa keväällä 2014 suomeksi


SFS-EN ISO 15225 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallinta. Nimikkeistön tietorakenne


Standardin on tarkoitus helpottaa valvontaviranomaisia, tarkastuslaitoksia, terveydenhuollon palvelun tuottajia ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajia tietojen lähettämisessä ja vaihtamisessa. Standardissa annetaan termien määritelmät (yleistermi, peruskäsite, monilinkkinen synonyymi) ja opastetaan nimikkeistön kehittämiseen ja päivitykseen. Ohjeet on tarkoitettu järjestelmäsuunnittelijoille, jotka laativat tietokantoja, joissa hyödynnetään standardissa kuvattuja nimikkeistöjärjestelmiä.


Lausunnolla


Terveydenhuollon laatujärjestelmästandardi EN ISO 13485 on juuri tullut lausuntokierrokselle. Viimeinen kansallinen kommentointipäivä on 2014-04-30.


Lähes 200-sivuisesta standardista n. 50 sivua käytetään selittämään edellisen ja tämän painoksen välisiä eroja. Erot esitetään taulukkomuodossa helpottamaan käyttöä.


Standardiehdotuksen voi pyytää lausuttavaksi osoitteesta pertti.isoniemi@ytl.fi.