Suomen Standardisoimisliitto
 Terveydenhuollon ja laboratorioalan standardit 7.5.2015 
header terveys 610 x 135 kopio

Tekniikan trendit 2015
Terveydenhuolto digitaalisella aikakaudella


Lähitulevaisuudessa data muuttaa terveydenhuoltoa tekemällä hoidosta henkilökohtaisempaa ja lisäämällä potilaiden valtaa. Mutta juuri nyt terveydenhuolto on kaaoksessa. Teknologiat, joilla voidaan mitata, tallentaa ja analysoida dataamme, useimmiten sovellusohjelmien avulla, vaativat yhä paljon ihmistyötä. Elämme hybridiaikakautta analogisen ja täysdigitaalisen maailman välillä. Vaikka pystymme keräämään tietoa uusilla ja entistä järjestelmällisemmillä tavoilla, tietovirrat ovat edelleen erillisiä.


Lue lisää


Tietopaketti terveydenhuollon laitteiden vaatimuksista


Terveysteknologian alan peruslähtökohtana on, että laitteen turvallisuudessa, suorituskyvyssä ja vaikuttavuudessa ei voida tehdä kompromisseja – potilaan etu on ehdoton ja laitteen on sovelluttava käyttötarkoitukseensa. Tästä syystä alan sääntely on tiukkaa ja viranomaisvalvonta ankaraa. Näin kirjoittaa johtaja Tom Ståhlberg FiHTAsta kirjoittamansa alan säädöksiä käsittelevän oppaan esipuheessa.


Lue lisää


Desinfiointia käsittelevä käsikirja välinehuoltajille valmistuu


Terveydenhuollon laitteiden pesua ja desinfiointia koskeva kaksiosainen käsikirja julkaistaan toukokuussa 2015. Yleinen Teollisuusliitto järjestää yhteistyössä SFS:n kanssa keskiviikkona 3.6. klo 14.30 infotilaisuuden, jossa kirjojen laadintaan osallistuneet tahot esittelevät kirjoja ja vastaavat mahdollisiin kysymyksiin. Tervetuloa!


Lue lisää



Standardeja kauneuden tähden


Ulkonäkökirurgian palveluita käsittelevä standardi SFS-EN 16372 julkaistiin suomenkielisenä huhtikuussa 2015. YTL järjestää yhteistyössä SFS:n kanssa standardin lanseeraustilaisuuden ke 10.6. klo 9.00. Tilaisuudessa komitean työhön aktiivisesti osallistuneet tahot kertovat prosessista, sen ongelmista ja standardin sisällöstä ja sen tuomista hyödyistä. Valvontaviranomaiset Tukes ja Valvira kertovat tilaisuudessa, mitä hyötyä standardista on heidän työnsä kannalta.


Lue lisää



Turvapuhelinpalveluita koskevia uusia standardisointikohteita


Komitea CEN/TC 431 laatii standardeja, jotka käsittelevät turvapuhelinpalveluja kokonaisuudessaan aina suunnittelusta ja asennuksesta hälytysten vastaanottamiseen asti. Komiteassa on hyväksytty viisi työkohdetta.


Lue lisää



Laboratorioiden bioriskit hallintaan standardin avulla


Komiteassa ISO/TC 212 on hyväksytty perustettavaksi uusi työryhmä WG 5 "Laboratory biorisk management", jonka tehtävänä on laatia standardi laboratorioiden bioriskien hallinnasta. Komitea harkitsee vielä, painotutaanko tulevassa standardissa lääkinnällisiin laboratorioihin vai laaditaanko standardi siten, että se koskee yleisesti kaikkia laboratorioita, joissa käsitellään bioaineita. Asiantuntijahaku työryhmään on parhaillaan menossa. Jos aihe kiinnostaa, ota yhteyttä!


Lisätietoja: Pertti Isoniemi, pertti.isoniemi@ytl.fi

 


Biokontaminaation valvonta puhdastiloissa


Komiteassa ISO/TC 209 on ehdotettu biokontaminaation valvontaa koskevan standardin ISO 14698 osia 1 ja 2 uusittavaksi kokonaan. Ko. standardit ovat vaikeaselkoisia eikä niitä noudateta käytännössä. Standardi tulee koskemaan mm. elintarviketeollisuutta, terveydenhuollon laitteiden valmistajia, laboratorioita ja sairaaloita (lähinnä leikkaussaleja). Standardiin aiotaan kirjata ohjeita ja vaatimuksia mm. pintapuhtauden pikatesteistä, tekstiilien puhtaudenvalvonnasta, ilmassa olevien hiukkasten hallinnasta ja mikrobien määrän selvittämisestä ja niiden tunnistamisesta. Standardissa tullaan myös määrittämään puhtauden raja-arvot ja hälytysarvot. Myös tähän ryhmään haetaan asiantuntijoita. Jos kiinnostuit, ota yhteyttä!


Lisätietoja: Pertti Isoniemi, pertti.isoniemi@ytl.fi

 

Kliininen tutkimus ja biologinen arviointi samaan komiteaan


Komitea CEN/TC 258 "Terveydenhuollon laitteilla suoritettavat kliiniset tutkimukset" sulautuu komiteaan CEN/TC 206 "Terveydenhuollon laitteiden bioyhteensopivuus". Samalla siirtyy myös ylläpitovastuu CEN/TC 258:n laatimasta standardista EN ISO 14155 "Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Hyvä kliininen käytäntö". Siirron yhteydessä muutetaan komitean CEN/TC 206 soveltamisalaa ja uusia asiantuntijoita haetaan. Siirrolla tavoitellaan tehokkaampaa resurssien käyttöä.


Lisätietoja: Pertti Isoniemi, pertti.isoniemi@ytl.fi



Staattisen sähkön hallinta terveydenhuollon tiloissa


Staattinen sähkö saattaa aiheuttaa hankaluuksia terveydenhuollossa. Vakavimmat uhkatekijät liittynevät elektronisten valvonta- ja hoitolaitteiden ja -järjestelmien virhetoimintoihin ja jopa rikkoutumiseen. Staattinen varautuminen vaikeuttaa myös tilojen puhtaanapitoa, koska varautuneet pinnat vetävät pölyä ja sen mukana mahdollisesti bakteereja puoleensa. Terveydenhuollon tiloissa käytetään herkästi syttyviä nesteitä ja kipinä aiheuttaa aina syttymisvaaran. Staattinen purkaus on myös epämiellyttävä kokemus, vaikka siitä ei mitään sen vakavampaa seuraisikaan.


Elektroniikkateollisuudessa staattisen sähkön hallinta on rutiinia ja hallintamenetelmät standardisoituja. Samantapaisia menetelmiä voidaan soveltaa myös terveydenhuollossa ja saada siten staattisen sähkön ongelmat hallintaan. SESKOn kansallinen standardisointikomitea SK 101, joka on IEC/TC 101, Electrostaticsin, kansallinen vastinkomitea, on tehnyt IEC:ssä standardisointialoitteen (NP-ehdotus) Electrostatic Control in Health Care Facilities (dokumentti 101/466/NP). Ehdotus on IEC/TC 101:n P-jäsenten äänestyksessä toukokuun loppuun asti ja äänestyksen tulos käsitellään IEC/TC 101:n kokouksessa kesäkuun lopulla Soulissa Etelä Koreassa. Mikäli ehdotus tulee hyväksytyksi, standardisointityö aloitetaan suomalaisen projektiryhmän vetäjän johdolla.


Lisätietoja Eero Sorri, SESKO



Uusi CENin komitea sähkösavukkeille


Eurooppalainen standardisoimisjärjestö CEN on perustanut uuden teknisen komitean sähkösavukkeille CEN/TC 437 'Electronic cigarettes and e-liquids'. Komitean tehtävänä on laatia sähkösavukkeita ja niissä käytettäviä nesteitä koskevia standardeja. Komitean ensimmäinen kokous pidetään 2015-06-22. Komitea kuuluu Suomessa YTL:n toimialaan.





 

 

 

Julkaisut


Laadunhallinnan standardiehdotuksen ISO/DIS 13485 (prEN ISO 13485) toinen lausuntokierros päättyi juuri toukokuun alussa. ISOn puolella standardiehdotus hyväksyttiin, kun ensimmäisellä lausuntokierroksella sitä ei hyväksytty. Ehdotuksen hyväksymisen puolesta äänesti 27 maata, 7 vastusti ja 4 maata ei ottanut kantaa. Kommentteja tuli 21 maalta. Kommenttien tarkempaa määrää tai laatua ei vielä tässä vaiheessa käytettävissä. 


Lue lisää


Osteopaattisia palveluita koskeva standardiehdotus FprEN 16686 ”Osteopathic healthcare provision” on hyväksytty lopullisessa äänestyksessä. Standardi julkaistaan kesäkuussa, ja se tullaan kääntämään suomeksi.


Ulkonäkökirurgialle ensimmäistä kertaa vaatimukset standardissa SFS-EN 16372 Siinä annetaan suosituksia kliinisten toimenpiteiden suorittamiseen sekä eettisiä ohjeita ja yleisiä toimintaperiaatteita, joiden mukaisesti lääkärit voivat tarjota ulkonäkökirurgian kliinisiä palveluja.


Vaatimukset laboratorioiden laadulle ja pätevyydelle on koottu standardiin SFS-EN ISO 15189 Lääketieteelliset laboratoriot. Laatua ja pätevyyttä koskevat vaatimukset.


Kiropraktikkopalveluita koskevat vaatimukset ja suositukset kuvataan standardissa SFS-EN 16224 + A1 Kiropraktikkopalvelut


Välinehuollon tärkeimmät käsikirjat


Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Pesu ja desinfiointi


SFS-käsikirjan 142 osa 1 sisältää pesu- ja desinfiointikoneisiin liittyvien eurooppalaisten standardien keskeisimmän sisällön välinehuoltajan näkökulmasta. Osa 2 sisältää pesu- ja desinfiointikoneita koskevan standardisarjan SFS-EN ISO 15883-1…6.


Käsikirjat julkaistaan toukokuussa 2015.


Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Sterilointi
SFS-käsikirjassa 134 kerrotaan yleisimmistä sterilointimenetelmistä ja validoinnista sekä pakkausmateriaaleista ja indikaattoreista.



Julkaisijat:

YTL


 

SESKO


SFS-logo



FIHTA HealthtechFINLAND LOGO



Toimitus:


SFS Malminkatu 34, 00100 Helsinki, puh 09 149 9331

Päätoimittaja: Jyrki Alanko