Suomen Standardisoimisliitto
 Terveydenhuollon ja laboratorioalan standardit 19.10.2015 
header terveys 610 x 135

HUS-Desiko hyödyntää paljon standardeja


Tuula Karhumäki IMG_0574 ukHelsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirissä laitos- ja välinehuoltopalveluja tuottava HUS-Desiko hyödyntää standardeja paljon toiminnassaan, sanoo HUS-Desikon toimitusjohtaja Tuula Karhumäki. 


- Standardit tukevat välinehuollon käytännön toimintaa ja ovat perusta työohjeiden laadinnassa, toiminnan suunnittelussa, kehittämisessä, seurannassa ja valvonnassa sekä laaduntarkkailussa. Standardeja käytetään myös valtakunnallisesti yhdenmukaistamaan välinehuollon toimintakäytäntöjä. Ne ovat hyvä käsikirja työyksikössä, Karhumäki selvittää standardien käyttöä yrityksen välinehuollossa.


Lue lisää


Staattinen sähkö hallintaan terveydenhuollon tiloissa


Uutiskirjeessä 7.5.2015 kerrottiin Suomen tekemästä aloitteesta standardin laatimiseksi staattisen sähkön hallintaan terveydenhuollon tiloissa. Aloite oli IEC/TC 101, Electrostatics, P-jäsenten äänestyksessä, joka päättyi toukokuun 2015 lopulla. Ehdotus hyväksyttiin yksimielisesti ja kahdeksan maata nimitti osallistujan perustettavaan työryhmään. Kokouksessaan kesäkuun lopulla TC 101 päätti perustaa projektiryhmän laatimaan standardia IEC 61340-6-1, Ed.1: Electrostatics – Part 6-1: Electrostatic control in health care facilities. Projektiryhmän vetäjäksi nimitettiin Toni Viheriäkoski Suomesta. Ryhmän ensimmäinen kokous on Suomessa marraskuussa 2015.


Lisätietoja SESKOsta Ari Honkalalta.

 

Laitteiden korjauksen jälkeiseen testaukseen täsmennyksiä


Standardin SFS-EN 62353, Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet. Toistuva ja korjauksen jälkeinen testaus, toinen painos ilmestyy marraskuun lopulla. Standardin esikuvan IEC 62353 toinen painos ilmestyi viime vuoden lopulla ja vahvistettiin SFS-EN-standardiksi. Suomenkielinen käännös on parhaillaan viimeisteltävänä ja se julkaistaan marraskuun lopulla.


Lue lisää  


Apuvälineiden standardit tutuiksi


apuvälinetilaisuus 

Invalidiliiton VEGA-talon auditorio täyttyi Helsingissä 13. lokakuuta äärimmilleen, kun alan toimijoita perehdytettiin apuvälineitä koskevien säännösten tulkintaan ja standardien käyttöön. Tilaisuuteen oli ilmoittautunut lähes 70 henkilöä. Tilaisuudessa kuultiin erilaisia puheenvuoroja apuvälineistä aina rollaattoreista eläviin apuvälineisiin.


Lue lisää


 

Uutta oppimateriaalia välinehuollon opiskelijoille


Välinehuolto on tärkeä osa potilaan turvallista hoitoa ja hoitoon liittyvien infektioiden torjuntaa. Välinehuoltajien on hyvä jo opiskeluvaiheessa tutustua työhön liittyviin standardeihin, jotta niiden käyttö opiskelijan siirtyessä työelämään olisi jo tuttua ja hyvät käytännöt olisi sisäistetty. Yleinen Teollisuusliitto on laatinut terveydenhuollon laitteiden pesua, desinfiointia ja sterilointia koskevat SFS-Käsikirjat 134,142-1 ja142-2, jotka soveltuvat käytettäväksi oppikirjoina ja joissa esitetään välinehuoltajan kannalta tärkeimpien standardien sisältö. Suomen Standardisoimisliiton nettisivuilla on kirjoihin liittyvää opetusmateriaalia, jota opettajat voivat hyödyntää opetuksessaan (www.sfsedu.fi/materiaalit/valinehuolto).


Lisätietoja: Suvi Pasanen, suvi.pasanen@ytl.fi

 


Ulkonäköä parantavista palveluista tulossa standardi


Ulkonäkökirurgian palveluita käsittelevä standardi SFS-EN 16372 julkaistiin suomenkielisenä huhtikuussa 2015. Standardin laatinut komitea on valmistellut tätä tukevan standardin FprEN 16844 "Ulkonäköä parantavat palvelut. Ulkonäön ei-kirurgiset toimenpiteet", joka on tulossa vielä tämän vuoden puolella loppuäänestykseen. Standardin odotetaan valmistuvan vuoden 2016 alkupuolella. Ensin mainittu standardi pitää sisällään ns. perinteiset kauneusleikkaukset, kun taas jälkimmäiseen kuuluvat kevyemmät toimenpiteet, kuten mikroneulaus ja syväkuorinnat. Standardiehdotus FprEN 16844 esittää mm. hoitotiloja, hygieniaa, koulutusta, kauneusturismia ja palveluntarjoajan vastuita koskevat vaatimukset. Tarkoitus on yhtenäistää palvelun laatua Euroopassa ja varmistaa, että toimijat täyttävät tietyt minimiturvallisuusvaatimukset. Toimivaltainen valvontaviranomainen on seurannut tiiviisti standardin etenemistä.


Lisätietoja: Pertti Isoniemi, pertti.isoniemi@ytl.fi

 


Kauneudenhoitopalvelustandardi sai vastustusta lausuntokierroksella


Kauneudenhoitopalveluja koskeva standardiehdotus prEN 16708 ei mennyt läpi toisella lausuntokierroksella. Kommentteja ehdotus sai noin 50 sivua. Ehdotus ei mennyt läpi, sillä neljä suurta maata (Italia, Itävalta, Saksa ja Ranska) vastusti ehdotusta. Ranska on valmis muuttamaan kantansa hyväksyväksi, jos ehdotusta muutetaan heidän kommenttiensa mukaisesti. Tällöin äänimäärät riittävät ehdotuksen hyväksymiseen. Enemmistö jäsenmaista haluaa ja tarvitsee tätä standardia, joten Ranskan kommentit hyväksyttäneen, jotta ehdotus voi edetä loppuäänestykseen.


Lisätietoja: Pertti Isoniemi, pertti.isoniemi@ytl.fi

 


Apuvälineluokituksen uudistus etenee


Standardiehdotus ISO/DIS 9999 "Vammaisten apuvälineet. Luokitus ja termit" on hyväksytty lausuntokierroksella. Vain kaksi maata vastusti ehdotusta (Itävalta ja Kiina). Kyseiset maat eivät varsinaisesti kyseenalaista itse ehdotuksen tarpeellisuutta, vaan haluavat ei-äänillään varmistaa, että heidän lukuisat kommenttinsa ja muutosehdotuksensa otettaisiin huomioon. Standardin on tarkoitus valmistua reilun vuoden päästä.


Standardin ISO 9999 mukainen apuvälineluokitus on kansainvälinen. Tämän ansiosta ISO-numerokoodilla voi etsiä apuvälinetietoa mistä tahansa apuvälinetietokannasta, joka on tehty apuvälineluokituksen mukaan. Jokaisella apuvälineellä on oma nimikkeensä ja sitä vastaava numerokoodi. Lausuntokierroksella ollut luonnos tulee valmistuessaan olemaan standardin kuudes painos.


Standardin ISO 9999 mukainen luokitus on hyväksytty Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen Koodistopalveluun, josta se on ladattavissa käyttöön nimellä SFS/THL - Apuvälineluokitus. THL:n ylläpitämä, apuvälineorganisaatioiden tietokanta Apudata on rakennettu apuvälineluokituksen mukaan. Tietokannasta voi tehdä hakuja muun muassa luokituksen koodeilla.


Lisätietoja: Pertti Isoniemi, pertti.isoniemi@ytl.fi

 


Laadunhallinnan standardiehdotuksen ISO/DIS 13485 tilanne


Standardiehdotuksen ISO/DIS 13485 (prEN ISO 13485) toinen lausuntokierros päättyi toukokuussa. ISOssa standardiehdotus hyväksyttiin. Kommentteja tuli 21 maalta yhteensä noin 800 kpl, 221 sivua. Standardiehdotuksen laatinut työryhmä on käsitellyt kommentit kahdessa kesällä pitämässään kokouksessa. Muokattu standardiehdotus on lähetetty ISOn keskussihteeristölle lopullista FDIS-äänestystä varten. Äänestykseen ehdotus tullee loppuvuodesta 2015. Äänestysvaiheessa ei voi enää kommentoida ehdotuksen sisältöä. Työryhmän toive on, että standardi julkaistaan vuoden 2016 alkupuolella.


Myös CENin puolella standardiehdotus määritellään lausuntokierroksen jälkeen hyväksytyksi tai hylätyksi. Läpimeno lasketaan jäsenmaiden painotettujen äänimäärien mukaan. Laskettujen äänien perusteella standardiehdotus ei tullut CENin puolella hyväksytyksi. Neljä maata vastusti, ja ehdotus jäi vain niukasti hyväksymisrajan alle. ISOn työryhmän WG 1 muokkaama standardiehdotus tulee lopulliseen äänestykseen myös CENin puolella. Jos yksikin vastustaneista maista muuttaa äänestyksensä hyväksyväksi, ja muut äänestävät samalla tavalla kuin lausuntokierroksella, standardiehdotus tulee hyväksytyksi CENin puolella.


Lisätietoja: Pertti Isoniemi, pertti.isoniemi@ytl.fi

 

Sähkösavukekomitea CEN/TC 437 aloittanut toimintansa


Eurooppalainen standardisoimisjärjestö CENin uusi tekninen komitea sähkösavukkeille CEN/TC 437 'Electronic cigarettes and e-liquids' piti ensimmäisen kokouksensa kesäkuun lopulla. Komitean tehtävänä on laatia sähkösavukkeita ja niissä käytettäviä nesteitä koskevia standardeja. Komitea perusti neljä työryhmää:

  • WG 1 "Terminology and definitions"; Työryhmä määrittelee alan termit ja laatii niille tyhjentävät määritelmät, jotta valmistajat voivat puhua samoista asioista samoin termein ja jotta termit vakiinnutettaisiin

  • WG 2 "Requirements and test methods for electronic cigarette devices"; Työryhmälle kuuluvat: täyttömekanismit, nestesäiliöt, turvallisuus, laatu, testaus, käyttöohjeet, valmistuksen vaatimukset

  • WG 3 "Requirements and test methods for e-liquids"; Työryhmälle kuuluvat: nesteiden turvallisuus, laatu, testaus, koostumus, nikotiinitason mittaus, käyttöohjeet, valmistuksen vaatimukset.

  • WG 4 "Requirements and test methods for emissions"; Työryhmälle kuuluvat: päästöjen mittaus, ympäristöhaitat, nikotiiniannoksen samanlaatuisuus, viitetuotteet.

Komitea kuuluu Suomessa YTL:n toimialaan, ja YTL on perustanut komitealle kansallisen seurantaryhmän.


Lisätietoja: Pertti Isoniemi, pertti.isoniemi@ytl.fi

 



 

Julkaisuja


Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Pesu ja desinfiointi

SFS-käsikirjan 142 osa 1 sisältää pesu- ja desinfiointikoneisiin liittyvien eurooppalaisten standardien keskeisimmän sisällön välinehuoltajan näkökulmasta. Osa 2 sisältää pesu- ja desinfiointikoneita koskevan standardisarjan SFS-EN ISO 15883-1…6.

 

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Sterilointi SFS-käsikirjassa 134 kerrotaan yleisimmistä sterilointimenetelmistä ja validoinnista sekä pakkausmateriaaleista ja indikaattoreista.

 

Ulkonäkökirurgialle määritellään vaatimukset standardissa SFS-EN 16372 . Siinä annetaan suosituksia kliinisten toimenpiteiden suorittamiseen sekä eettisiä ohjeita ja yleisiä toimintaperiaatteita, joiden mukaisesti lääkärit voivat tarjota ulkonäkökirurgian kliinisiä palveluja.

 

Kiropraktikkopalveluita koskevat vaatimukset ja suositukset kuvataan standardissa SFS-EN 16224 + A1.Kiropraktikkopalvelut

 

Laadunhallinnan ISO 9001 ja ISO 9000 sekä ympäristöasioiden hallinnan ISO 14001 on uudistettu. Uudistetut standardit esitellään 1.12.2015. Lisätietoja ja ilmoittautumiset  SFS:n tapahtumakalenterissa. Tervetuloa!


Osteopaattisia palveluita koskeva standardi EN 16686 ”Osteopathic healthcare provision” on vahvistettu elokuun alussa kansalliseksi SFS-standardiksi, ja siitä on julkaistu englanninkielinen painos. Suomenkielinen käännös ilmestyy vuoden 2016 alkupuolella.


Lisätietoja: Pertti Isoniemi, pertti.isoniemi@ytl.fi

 



Lausunnolla

 

Tietoturva-asioita käsittelevän standardin ISO/IEC 27799 suomennosehdotus Tiedonhallinta terveydenhuollossa standardin ISO/IEC 27002 avulla on lausuntokierroksella lokakuun loppuun asti. Ehdotusta voi pyytää kommentoitavaksi osoitteesta it-info@sfs.fi.






Julkaisijat:

YTL


 

SESKO


SFS-logo



FIHTA HealthtechFINLAND LOGO



Toimitus:


SFS Malminkatu 34, 00100 Helsinki, puh 09 149 9331

Päätoimittaja: Jyrki Alanko